Creazione di anastomosi da compressione laterale utilizzando il sistema di anastomosi magnetica
Creazione di anastomosi di compressione da lato a lato utilizzando il sistema di anastomosi magnetica GT Metabolic Solutions (sistema MAGNET) per ottenere la deviazione duodeno-ileostomia negli adulti con obesità e con o senza diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio MAGNET è uno studio multicentrico, in aperto, in due fasi, operativamente senza soluzione di continuità, che ha arruolato fino a 35 soggetti presso 5 centri di studio in Canada e in Europa come segue:
- Stage 1 first-in-human (FIH) e proof-of-concept con 5 soggetti; e
- Fase 2 fattibilità con 30 soggetti.
Ci sarà una pausa dopo aver completato l'iscrizione alla Fase 1 per consentire il completamento del Giorno 30 e la valutazione della sicurezza da parte del Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB). Il DSMB confermerà se lo studio può avanzare alla Fase 2. Tutti i soggetti nella Fase 1 e 2 saranno seguiti per 12 mesi. Procedura dello studio: procedura di diversione duodeno-ileostomia dell'anastomosi laterale utilizzando il sistema MAGNET
Popolazione in studio: adulti (dai 18 ai 65 anni di età inclusi) con obesità (BMI 30-50) che soddisfano uno dei seguenti criteri: (1) hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o hanno avuto un recupero di peso dopo precedente gastrectomia a manica; (2) hanno T2DM senza precedente gastrectomia manica; o (3) sono candidati per una procedura di bypass duodenale-ileale laparoscopico con singola anastomosi con manicotto (SADI-S) e hanno un BMI ≥ 40.
Follow-up: ogni soggetto tornerà per 6 visite di follow-up al giorno 30, 60, 90, 180, 270 e 360 (fine dello studio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Schwartz, MS
- Email: dan@gtmetabolic.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Griffin Vincent, PhD
- Numero di telefono: +16122224200
- Email: lgv@gtmetabolic.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- 18-65 anni, inclusi, al momento del consenso informato
BMI 30-50, incluso con:
- T2DM (definito come HbA1c ≥ 6,5%) o recupero di peso dopo precedente sleeve gastrectomia (≥ 12 mesi); o
- T2DM senza precedente gastrectomia a manica; o
- Sottoposto a procedura SADI-S laparoscopica in cui la duodeno-ileostomia viene eseguita lateralmente con il sistema MAGNET e BMI ≥ 40
- Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica o ricostruttiva aggiuntiva che possa influire sul peso corporeo per 1 anno
- Se una donna fertile, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta durante e accettare di usare la contraccezione per 1 anno
Criteri chiave di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Ipertensione incontrollata, dislipidemia o apnea notturna
- - Precedente intervento chirurgico intestinale, del colon o del duodeno, diverso da quello bariatrico
- Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD)
- malattia di Barrett
- Malattia ulcerosa Helicobacter pylori positiva e/o attiva
- Grande ernia iatale
- Malattia infiammatoria intestinale o diverticolare del colon
- Qualsiasi anomalia che precluda l'accesso orogastrico mediante gastroscopio e cateteri
- Pacemaker impiantabile o defibrillatore
- Qualsiasi ictus/TIA negli ultimi 3 mesi
- Malattia psichiatrica non trattata o scarsamente controllata o storia di abuso di sostanze
- Qualsiasi anomalia che impedisca o controindica l'accesso e le procedure laparoscopiche
- Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica programmata pianificata entro 30 giorni dopo la procedura
- Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica, a meno che non siano state risolte prima di sottoporsi alla procedura dello studio
- Disturbi psichiatrici, eccetto depressione ben controllata con farmaci per > 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Deviazione duodeno-ileostomica dell'anastomosi laterale
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Creazione di anastomosi da compressione laterale utilizzando il sistema di anastomosi magnetica GT Metabolic Solutions (il sistema MAGNET) per ottenere la deviazione duodeno-ileostomica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e prestazioni misurate dal successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'endpoint primario di fattibilità/prestazioni è la fattibilità/prestazioni dell'anastomosi duodeno-ileostomia laterale definita come:
L'endpoint primario sarà raggiunto se la fattibilità/prestazione è confermata in ≥ 80% dei soggetti arruolati e trattati. |
Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza del sistema MAGNET
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180 e 360
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L'incidenza di AE e SAE insorti durante il trattamento è una misura standard della sicurezza. L'incidenza del malfunzionamento del dispositivo informa sull'affidabilità del dispositivo. |
Giorno 30, 90, 180 e 360
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Efficacia della perdita di peso
Lasso di tempo: Giorno 90, 180 e 360
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L'efficacia sarà valutata al giorno 90, 180 e 360 in base alla variazione rispetto al basale nella perdita di peso totale e nella perdita di peso in eccesso (EWL)
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Giorno 90, 180 e 360
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Efficacia del miglioramento metabolico
Lasso di tempo: Giorno 90, 180 e 360
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L'efficacia sarà valutata al giorno 90, 180 e 360 in base al cambiamento rispetto al basale nel miglioramento funzionale degli indicatori metabolici (HbA1c, glicemia)
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Giorno 90, 180 e 360
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 90, 180 e 360
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L'efficacia sarà valutata al giorno 90, 180 e 360 in base al cambiamento rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita (SF-36)
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Giorno 90, 180 e 360
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTM-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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