Criação de anastomose de compressão lado a lado usando o sistema de anastomose magnética
Criação de anastomose de compressão lado a lado usando o sistema de anastomose magnética GT Metabolic Solutions (Sistema MAGNET) para obter desvio de duodeno-ileostomia em adultos com obesidade e com ou sem diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MAGNET é um estudo multicêntrico operacionalmente contínuo, de 2 estágios, aberto, que inclui até 35 indivíduos em 5 centros de estudo no Canadá e na Europa, como segue:
- Estágio 1 primeiro em humanos (FIH) e prova de conceito com 5 indivíduos; e
- Viabilidade da fase 2 com 30 sujeitos.
Haverá uma pausa após a conclusão da inscrição no Estágio 1 para permitir a conclusão do Dia 30 e a avaliação de segurança pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente. O DSMB confirmará se o estudo pode avançar para o Estágio 2. Todos os indivíduos nos Estágios 1 e 2 serão acompanhados por 12 meses. Procedimento do Estudo: Procedimento de desvio de duodeno-ileostomia de anastomose lado a lado usando o Sistema MAGNET
População do estudo: Adultos (18 a 65 anos de idade, inclusive) com obesidade (IMC 30-50) que atendem a um dos seguintes critérios: (1) tem diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ou recuperou o peso após gastrectomia vertical anterior; (2) tem DM2 sem gastrectomia vertical anterior; ou (3) são candidatos a um procedimento laparoscópico de anastomose única duodenal-ileal com procedimento de manga (SADI-S) e têm IMC ≥ 40.
Acompanhamento: Cada sujeito retornará para 6 visitas de acompanhamento no dia 30, 60, 90, 180, 270 e 360 (final do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18-65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
IMC 30-50, inclusive com:
- DM2 (definido como HbA1c ≥ 6,5%) ou reganho de peso após gastrectomia vertical anterior (≥ 12 meses); ou
- DM2 sem gastrectomia vertical prévia; ou
- Submetidos ao procedimento SADI-S laparoscópico onde a duodeno-ileostomia é realizada lado a lado com o Sistema MAGNET e IMC ≥ 40
- Concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou reconstrutiva adicional que afete o peso corporal por 1 ano
- Se for uma mulher grávida, o sujeito deve se comprometer a não engravidar durante e concordar em usar contracepção por 1 ano
Principais Critérios de Exclusão:
- diabetes tipo 1
- Hipertensão não controlada, dislipidemia ou apneia do sono
- Cirurgia anterior intestinal, colônica ou duodenal, exceto bariátrica
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratária
- doença de barrett
- Helicobacter pylori positivo e/ou doença ulcerosa ativa
- Grande hérnia de hiato
- Doença inflamatória intestinal ou doença diverticular colônica
- Qualquer anomalia que impeça o acesso orogástrico por gastroscópio e cateteres
- Marcapasso implantável ou desfibrilador
- Qualquer AVC/AIT nos últimos 3 meses
- Doença psiquiátrica não tratada ou mal controlada ou história de abuso de substâncias
- Qualquer anomalia que impeça ou contra-indica acesso e procedimentos laparoscópicos
- Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista agendado planejado dentro de 30 dias após o procedimento
- Infecções ativas que requerem antibioticoterapia, a menos que sejam resolvidas antes de passar pelo procedimento do estudo
- Distúrbios psiquiátricos, exceto depressão bem controlada com medicação por > 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Desvio de duodeno-ileostomia de anastomose látero-lateral
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Criação de anastomose de compressão lado a lado usando o sistema de anastomose magnética GT Metabolic Solutions (o sistema MAGNET) para obter desvio de duodeno-ileostomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e desempenho medidos pelo sucesso da anastomose
Prazo: Dia 90
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O endpoint primário de viabilidade/desempenho é a viabilidade/desempenho da duodeno-ileostomia com anastomose lado a lado definida como:
O endpoint primário será alcançado se a viabilidade/desempenho for confirmada em ≥ 80% dos indivíduos inscritos e tratados. |
Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança do Sistema MAGNET
Prazo: Dia 30, 90, 180 e 360
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A incidência de EAs e SAEs emergentes do tratamento é uma medida padrão de segurança. A incidência de mau funcionamento do dispositivo informa sobre a confiabilidade do dispositivo. |
Dia 30, 90, 180 e 360
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Eficácia da perda de peso
Prazo: Dias 90, 180 e 360
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A eficácia será avaliada nos dias 90, 180 e 360 com base na alteração da linha de base na perda de peso total e perda de excesso de peso (EWL)
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Dias 90, 180 e 360
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Eficácia da melhora metabólica
Prazo: Dias 90, 180 e 360
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A eficácia será avaliada nos dias 90, 180 e 360 com base na alteração da linha de base na melhora funcional dos indicadores metabólicos (HbA1c, glicose no sangue)
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Dias 90, 180 e 360
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Dias 90, 180 e 360
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A eficácia será avaliada nos dias 90, 180 e 360 com base na alteração da linha de base na melhoria da qualidade de vida (SF-36)
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Dias 90, 180 e 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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