Création d'une anastomose par compression latérale à l'aide du système d'anastomose magnétique
Création d'une anastomose par compression côte à côte à l'aide du système d'anastomose magnétique de GT Metabolic Solutions (système MAGNET) pour obtenir une déviation duodéno-iléostomie chez les adultes obèses et avec ou sans diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MAGNET est une étude multicentrique ouverte, en 2 étapes, opérationnellement transparente, recrutant jusqu'à 35 sujets dans 5 centres d'étude au Canada et en Europe comme suit :
- Stage 1 first-in-human (FIH) et preuve de concept avec 5 sujets ; et
- Faisabilité étape 2 avec 30 sujets.
Il y aura une pause après avoir terminé l'inscription à l'étape 1 pour permettre l'achèvement du jour 30 et l'évaluation de la sécurité par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB). Le DSMB confirmera si l'étude peut passer à l'étape 2. Tous les sujets des étapes 1 et 2 seront suivis pendant 12 mois.
Population de l'étude : adultes (18 à 65 ans inclus) atteints d'obésité (IMC 30-50) qui répondent à l'un des critères suivants : (1) sont atteints de diabète de type 2 (DT2) ou ont repris du poids à la suite d'une précédente sleeve gastrectomie ; (2) ont un DT2 sans gastrectomie antérieure en manchon ; ou (3) sont candidats à un pontage duodénal-iléal à anastomose simple laparoscopique avec sleeve (SADI-S) et ont un IMC ≥ 40.
Suivi : chaque sujet reviendra pour 6 visites de suivi aux jours 30, 60, 90, 180, 270 et 360 (fin de l'étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Schwartz, MS
- E-mail: dan@gtmetabolic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Griffin Vincent, PhD
- Numéro de téléphone: +16122224200
- E-mail: lgv@gtmetabolic.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- 18-65 ans, inclus, au moment du consentement éclairé
IMC 30-50, inclus avec soit :
- DT2 (défini comme HbA1c ≥ 6,5 %) ou reprise de poids suite à une précédente sleeve gastrectomie (≥ 12 mois) ; ou alors
- DT2 sans sleeve gastrectomie antérieure ; ou alors
- Subissant une procédure laparoscopique SADI-S où la duodéno-iléostomie est réalisée côte à côte avec le système MAGNET et un IMC ≥ 40
- S'engage à s'abstenir de tout type de chirurgie bariatrique ou reconstructive supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant 1 an
- Si une femme en âge de procréer, le sujet doit s'engager à ne pas tomber enceinte pendant et accepter d'utiliser une contraception pendant 1 an
Critères d'exclusion clés :
- Diabète de type 1
- Hypertension non contrôlée, dyslipidémie ou apnée du sommeil
- Antécédents de chirurgie intestinale, colique ou duodénale, autre que bariatrique
- Reflux gastro-oesophagien réfractaire (RGO)
- La maladie de Barret
- Helicobacter pylori positif et/ou ulcère actif
- Grosse hernie hiatale
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou diverticulaire du côlon
- Toute anomalie empêchant l'accès orogastrique par gastroscope et cathéters
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
- Tout AVC/AIT au cours des 3 derniers mois
- Maladie psychiatrique non traitée ou mal contrôlée ou antécédents de toxicomanie
- Toute anomalie empêchant ou contre-indiquant l'accès et les procédures laparoscopiques
- Toute intervention chirurgicale ou interventionnelle prévue dans les 30 jours suivant l'intervention
- Infections actives nécessitant une antibiothérapie, à moins qu'elles ne soient résolues avant de subir la procédure d'étude
- Troubles psychiatriques, sauf dépression bien contrôlée avec médicaments pendant > 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Anastomose latéro-latérale dérivation duodéno-iléostomie
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Création d'une anastomose par compression côte à côte à l'aide du système d'anastomose magnétique de GT Metabolic Solutions (le système MAGNET) pour réaliser la dérivation duodéno-iléostomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et performance mesurées par le succès de l'anastomose
Délai: Jour 90
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Le critère principal de faisabilité/performance est la faisabilité/performance de la duodéno-iléostomie à anastomose latérolatérale définie comme :
Le critère d'évaluation principal sera atteint si la faisabilité/performance est confirmée chez ≥ 80 % des sujets inscrits et traités. |
Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité du système MAGNET
Délai: Jour 30, 90, 180 et 360
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L'incidence des EI et EIG apparus sous traitement est une mesure standard de l'innocuité. L'incidence du dysfonctionnement de l'appareil renseigne sur la fiabilité de l'appareil. |
Jour 30, 90, 180 et 360
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Efficacité de la perte de poids
Délai: Jour 90, 180 et 360
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L'efficacité sera évaluée aux jours 90, 180 et 360 en fonction du changement par rapport à la ligne de base de la perte de poids totale et de la perte de poids excessive (EWL)
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Jour 90, 180 et 360
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Efficacité de l'amélioration métabolique
Délai: Jour 90, 180 et 360
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L'efficacité sera évaluée aux jours 90, 180 et 360 en fonction du changement par rapport au départ dans l'amélioration fonctionnelle des indicateurs métaboliques (HbA1c, glycémie)
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Jour 90, 180 et 360
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Jour 90, 180 et 360
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L'efficacité sera évaluée aux jours 90, 180 et 360 en fonction du changement par rapport à l'état initial de l'amélioration de la qualité de vie (SF-36)
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Jour 90, 180 et 360
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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