Creatie van side-to-side compressie-anastomose met behulp van het magnetische anastomosesysteem
Creëren van side-to-side compressie-anastomose met behulp van het GT Metabolic Solutions Magnetic Anastomosis System (MAGNET-systeem) om duodeno-ileostomie-omleiding te bereiken bij volwassenen met obesitas en met of zonder diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MAGNET-studie is een operationeel naadloze, 2-traps, open-label, multicenter studie waarin maximaal 35 proefpersonen worden ingeschreven in 5 studiecentra in Canada en Europa, en wel als volgt:
- Fase 1 first-in-human (FIH) en proof-of-concept met 5 proefpersonen; en
- Fase 2 haalbaarheid met 30 proefpersonen.
Er zal een pauze zijn na voltooiing van de inschrijving voor fase 1 om voltooiing van dag 30 en evaluatie van de veiligheid door de onafhankelijke Data Safety Monitoring Committee (DSMB) mogelijk te maken. De DSMB zal bevestigen of het onderzoek kan doorgaan naar fase 2. Alle proefpersonen in fase 1 en 2 zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd. Onderzoeksprocedure: side-to-side anastomose duodeno-ileostomie omleidingsprocedure met behulp van het MAGNET-systeem
Onderzoekspopulatie: volwassenen (18 tot en met 65 jaar) met obesitas (BMI 30-50) die voldoen aan een van de volgende criteria: (1) diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben of gewichtstoename ervaren na eerdere sleeve-gastrectomie; (2) T2DM hebben zonder eerdere sleeve-gastrectomie; of (3) kandidaten zijn voor een laparoscopische enkele anastomose duodenale-ileale bypass met sleeve (SADI-S) procedure en een BMI ≥ 40 hebben.
Follow-up: elke proefpersoon komt terug voor 6 follow-upbezoeken op dag 30, 60, 90, 180, 270 en 360 (einde van het onderzoek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 18-65 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
BMI 30-50, inclusief met ofwel:
- T2DM (gedefinieerd als HbA1c ≥ 6,5%) of gewichtstoename na eerdere sleeve-gastrectomie (≥ 12 maanden); of
- T2DM zonder eerdere sleeve-gastrectomie; of
- Laparoscopische SADI-S-procedure ondergaan waarbij duodeno-ileostoma zijdelings wordt uitgevoerd met het MAGNET-systeem en BMI ≥ 40
- Stemt ermee in af te zien van elke vorm van extra bariatrische of reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden gedurende 1 jaar
- Als het een vruchtbare vrouw is, moet de proefpersoon zich ertoe verbinden om niet zwanger te worden tijdens en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende 1 jaar
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Ongecontroleerde hypertensie, dyslipidemie of slaapapneu
- Eerdere darm-, colon- of duodenumchirurgie, anders dan bariatrische chirurgie
- Refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- de ziekte van Barrett
- Helicobacter pylori-positieve en/of actieve zweerziekte
- Grote hiatale hernia
- Inflammatoire darm- of colon divertikelziekte
- Elke anomalie die orogastrische toegang door gastroscoop en katheters verhindert
- Implanteerbare pacemaker of defibrillator
- Elke beroerte/TIA in de afgelopen 3 maanden
- Onbehandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte of geschiedenis van middelenmisbruik
- Elke anomalie die laparoscopische toegang en procedures verhindert of er een contra-indicatie voor vormt
- Elke geplande chirurgische of interventionele procedure die binnen 30 dagen na de procedure is gepland
- Actieve infecties waarvoor antibiotische therapie nodig is, tenzij deze zijn opgelost voordat de onderzoeksprocedure wordt ondergaan
- Psychische stoornissen, behalve goed onder controle gehouden depressie met medicatie voor >6mnd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Side-to-side anastomose duodeno-ileostomie omleiding
|
Creatie van side-to-side compressie-anastomose met behulp van het GT Metabolic Solutions magnetische anastomosesysteem (het MAGNET-systeem) om duodeno-Ileostomie-omleiding te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en prestaties gemeten aan de hand van het succes van anastomose
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het primaire haalbaarheids/prestatie-eindpunt is de haalbaarheid/prestatie van side-to-side anastomose duodeno-ileostomie gedefinieerd als:
Het primaire eindpunt zal worden bereikt als de haalbaarheid/prestatie wordt bevestigd bij ≥ 80% van de ingeschreven en behandelde proefpersonen. |
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van het MAGNET-systeem te evalueren
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180 en 360
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's is een standaardmaatstaf voor de veiligheid. Het optreden van apparaatstoringen geeft informatie over de betrouwbaarheid van het apparaat. |
Dag 30, 90, 180 en 360
|
|
Effectiviteit van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Dag 90, 180 en 360
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op dag 90, 180 en 360 op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal gewichtsverlies en overmatig gewichtsverlies (EWL)
|
Dag 90, 180 en 360
|
|
Werkzaamheid van metabole verbetering
Tijdsspanne: Dag 90, 180 en 360
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld op dag 90, 180 en 360 op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele verbetering van metabole indicatoren (HbA1c, bloedglucose)
|
Dag 90, 180 en 360
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 90, 180 en 360
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op dag 90, 180 en 360 op basis van verandering ten opzichte van baseline in verbetering van de kwaliteit van leven (SF-36)
|
Dag 90, 180 en 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .