Erstellung einer seitlichen Kompressionsanastomose unter Verwendung des magnetischen Anastomosesystems
Erstellung einer seitlichen Kompressionsanastomose unter Verwendung des magnetischen Anastomosesystems (MAGNET-System) von GT Metabolic Solutions zur Erzielung einer Duodeno-Ileostomie-Umleitung bei Erwachsenen mit Adipositas und mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MAGNET-Studie ist eine operativ nahtlose, zweistufige, offene, multizentrische Studie, in die bis zu 35 Probanden an 5 Studienzentren in Kanada und Europa wie folgt aufgenommen werden:
- Phase 1 First-in-Human (FIH) und Proof-of-Concept mit 5 Probanden; und
- Machbarkeitsstufe 2 mit 30 Probanden.
Nach Abschluss der Registrierung in Phase 1 wird es eine Pause geben, um den Abschluss von Tag 30 und die Bewertung der Sicherheit durch das unabhängige Data Safety Monitoring Committee (DSMB) zu ermöglichen. Das DSMB wird bestätigen, ob die Studie zu Stufe 2 fortschreiten kann. Alle Probanden in Stufe 1 und 2 werden 12 Monate lang beobachtet
Studienpopulation: Erwachsene (18 bis einschließlich 65 Jahre) mit Adipositas (BMI 30-50), die eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) haben Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder eine Gewichtszunahme nach einer vorherigen Schlauchmagenentfernung; (2) haben T2DM ohne vorherige Sleeve-Gastrektomie; oder (3) Kandidaten für ein laparoskopisches Einzelanastomose-Duodenal-Ileal-Bypass-mit-Sleeve-Verfahren (SADI-S) sind und einen BMI ≥ 40 haben.
Follow-up: Jeder Proband wird für 6 Follow-up-Besuche am Tag 30, 60, 90, 180, 270 und 360 (Ende der Studie) zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
BMI 30-50, inklusive entweder:
- T2DM (definiert als HbA1c ≥ 6,5 %) oder Gewichtszunahme nach vorheriger Schlauchmagenresektion (≥ 12 Monate); oder
- T2DM ohne vorherige Sleeve-Gastrektomie; oder
- Sich einem laparoskopischen SADI-S-Eingriff unterziehen, bei dem eine Duodeno-Ileostomie seitlich mit dem MAGNET-System und einem BMI ≥ 40 durchgeführt wird
- Stimmt zu, 1 Jahr lang auf jede Art von zusätzlicher bariatrischer oder rekonstruktiver Operation zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würde
- Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, muss sich die Testperson verpflichten, während der Schwangerschaft nicht schwanger zu werden, und sich bereit erklären, 1 Jahr lang Verhütungsmittel anzuwenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Schlafapnoe
- Vorherige Darm-, Dickdarm- oder Zwölffingerdarmoperation, außer bei Adipositas
- Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Barrett-Krankheit
- Helicobacter pylori-positive und/oder aktive Ulkuserkrankung
- Große Hiatushernie
- Entzündliche Darm- oder Dickdarmdivertikelerkrankung
- Jede Anomalie, die einen orogastrischen Zugang durch Gastroskop und Katheter ausschließt
- Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Jeder Schlaganfall/TIA innerhalb der letzten 3 Monate
- Unbehandelte oder schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Jede Anomalie, die einen laparoskopischen Zugang und Verfahren verhindert oder kontraindiziert
- Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant ist
- Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, sofern sie nicht vor dem Studienverfahren behoben wurden
- Psychiatrische Erkrankungen, außer gut kontrollierte Depression mit Medikamenten für >6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Side-to-Side-Anastomose Duodeno-Ileostomie-Umleitung
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Erstellung einer seitlichen Kompressionsanastomose unter Verwendung des magnetischen Anastomosesystems von GT Metabolic Solutions (das MAGNET-System), um eine Duodeno-Ileostomie-Umleitung zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit und Leistung gemessen am Anastomosenerfolg
Zeitfenster: Tag 90
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Der primäre Machbarkeits-/Leistungsendpunkt ist die Machbarkeit/Leistung der Duodeno-Ileostomie mit seitlicher Anastomose, definiert als:
Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn die Durchführbarkeit/Leistung bei ≥ 80 % der aufgenommenen und behandelten Probanden bestätigt wird. |
Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit des MAGNET-Systems
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180 und 360
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Die Inzidenz behandlungsbedingter UE und SUE ist ein Standardmaß für die Sicherheit. Das Auftreten von Gerätefehlfunktionen gibt Aufschluss über die Gerätezuverlässigkeit. |
Tag 30, 90, 180 und 360
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Wirksamkeit der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Tag 90, 180 und 360
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Die Wirksamkeit wird an Tag 90, 180 und 360 basierend auf der Veränderung des Gesamtgewichtsverlusts und des Übergewichtsverlusts (EWL) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
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Tag 90, 180 und 360
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Wirksamkeit der Stoffwechselverbesserung
Zeitfenster: Tag 90, 180 und 360
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Die Wirksamkeit wird an Tag 90, 180 und 360 basierend auf der Veränderung der funktionellen Verbesserung der Stoffwechselindikatoren (HbA1c, Blutzucker) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
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Tag 90, 180 und 360
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90, 180 und 360
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Die Wirksamkeit wird an Tag 90, 180 und 360 basierend auf der Veränderung der Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bewertet (SF-36).
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Tag 90, 180 und 360
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTM-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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