Vytvoření kompresní anastomózy ze strany na stranu pomocí systému magnetické anastomózy
Vytvoření kompresní anastomózy Side-to-Side pomocí systému magnetické anastomózy GT Metabolic Solutions (systém MAGNET) k dosažení odklonění duodeno-ileostomie u dospělých s obezitou as diabetem 2. typu nebo bez něj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie MAGNET je provozně bezproblémová, 2-stupňová, otevřená, multicentrická studie, do které se zapisuje až 35 subjektů v 5 studijních centrech po celé Kanadě a Evropě takto:
- Fáze 1 první u člověka (FIH) a proof-of-concept s 5 subjekty; a
- Fáze 2 proveditelnost s 30 subjekty.
Po dokončení registrace do 1. fáze bude pauza, aby bylo možné dokončit 30. den a vyhodnotit bezpečnost nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). DSMB potvrdí, zda studie může postoupit do fáze 2. Všechny subjekty ve fázi 1 a 2 budou sledovány po dobu 12 měsíců. Postup studie: Postup odklonění duodeno-ileostomické anastomózy ze strany na stranu pomocí systému MAGNET
Populace studie: Dospělí (ve věku 18 až 65 let včetně) s obezitou (BMI 30-50), kteří splňují jedno z následujících kritérií: (1) mají diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo u nich došlo k opětovnému nárůstu hmotnosti po předchozí sleeve gastrektomii; (2) mít T2DM bez předchozí rukávové gastrektomie; nebo (3) jsou kandidáty na laparoskopický jednoduchý anastomózový duodenálně-ileální bypass s rukávem (SADI-S) a mají BMI ≥ 40.
Následné sledování: Každý subjekt se vrátí na 6 následných návštěv v den 30, 60, 90, 180, 270 a 360 (konec studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18-65 let včetně, v době informovaného souhlasu
BMI 30-50, včetně:
- T2DM (definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 %) nebo zvýšení hmotnosti po předchozí rukávové gastrektomii (≥ 12 měsíců); nebo
- T2DM bez předchozí sleeve gastrektomie; nebo
- Podstupování laparoskopické procedury SADI-S, kde je duodeno-ileostomie provedena bok po boku systémem MAGNET a BMI ≥ 40
- Souhlasí s tím, že se po dobu 1 roku zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost
- Pokud je žena v plodném věku, musí se subjekt zavázat, že během 1 roku neotěhotní, a souhlasit s užíváním antikoncepce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo spánková apnoe
- Předchozí operace střev, tlustého střeva nebo dvanáctníku, jiná než bariatrická
- Refrakterní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Barrettova nemoc
- Helicobacter pylori pozitivní a/nebo aktivní vředová choroba
- Velká hiátová kýla
- Zánětlivé střevní nebo divertikulární onemocnění tlustého střeva
- Jakákoli anomálie vylučující orogastrický přístup gastroskopem a katetry
- Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Jakákoli mrtvice/TIA během posledních 3 měsíců
- Neléčené nebo špatně kontrolované psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání návykových látek
- Jakákoli anomálie bránící nebo kontraindikující laparoskopický přístup a postupy
- Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok plánovaný do 30 dnů po zákroku
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud nejsou vyřešeny před podstoupením postupu studie
- Psychiatrické poruchy, kromě dobře kontrolované deprese medikací po dobu >6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Side-to-side anastomóza duodeno-ileostomická derivace
|
Vytvoření kompresní anastomózy Side-to-Side pomocí systému magnetické anastomózy GT Metabolic Solutions (systém MAGNET) k dosažení odklonu duodeno-ileostomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a výkon měřený úspěšností anastomózy
Časové okno: Den 90
|
Primárním koncovým bodem proveditelnosti/výkonu je proveditelnost/výkon side-to-side anastomózy duodeno-ileostomie definované jako:
Primární cílový bod bude splněn, pokud se proveditelnost/výkon potvrdí u ≥ 80 % zapsaných a léčených subjektů. |
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost systému MAGNET
Časové okno: Den 30, 90, 180 a 360
|
Výskyt AE a SAE nutných k léčbě je standardním měřítkem bezpečnosti. Výskyt poruchy zařízení informuje o spolehlivosti zařízení. |
Den 30, 90, 180 a 360
|
|
Účinnost hubnutí
Časové okno: Den 90, 180 a 360
|
Účinnost bude hodnocena v den 90, 180 a 360 na základě změny od výchozí hodnoty v celkovém úbytku hmotnosti a nadměrném úbytku hmotnosti (EWL)
|
Den 90, 180 a 360
|
|
Účinnost zlepšení metabolismu
Časové okno: Den 90, 180 a 360
|
Účinnost bude hodnocena v den 90, 180 a 360 na základě změny funkčního zlepšení metabolických ukazatelů (HbA1c, glykémie) od výchozího stavu.
|
Den 90, 180 a 360
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Den 90, 180 a 360
|
Účinnost bude hodnocena 90., 180. a 360. den na základě změny oproti výchozí hodnotě ve zlepšení kvality života (SF-36)
|
Den 90, 180 a 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .