Creación de anastomosis de compresión de lado a lado utilizando el sistema de anastomosis magnética
Creación de una anastomosis de compresión de lado a lado utilizando el sistema de anastomosis magnética de GT Metabolic Solutions (sistema MAGNET) para lograr la derivación de duodeno-ileostomía en adultos con obesidad y con o sin diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MAGNET es un estudio multicéntrico, de 2 etapas, abierto y sin interrupciones operativas que inscribe hasta 35 sujetos en 5 centros de estudio en Canadá y Europa de la siguiente manera:
- Etapa 1 primero en humanos (FIH) y prueba de concepto con 5 sujetos; y
- Etapa 2 de factibilidad con 30 sujetos.
Habrá una pausa después de completar la inscripción en la Etapa 1 para permitir la finalización del Día 30 y la evaluación de seguridad por parte del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente. El DSMB confirmará si el estudio puede avanzar a la etapa 2. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos en las etapas 1 y 2 durante 12 meses.
Población de estudio: Adultos (18 a 65 años de edad, inclusive) con obesidad (IMC 30-50) que cumplen uno de los siguientes criterios: (1) tienen diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) o experimentaron recuperación de peso después de una gastrectomía en manga anterior; (2) tienen DMT2 sin gastrectomía en manga previa; o (3) son candidatos para un procedimiento laparoscópico de derivación duodenal-ileal de anastomosis única con manguito (SADI-S) y tienen un IMC ≥ 40.
Seguimiento: cada sujeto regresará para 6 visitas de seguimiento en los días 30, 60, 90, 180, 270 y 360 (final del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Schwartz, MS
- Correo electrónico: dan@gtmetabolic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Griffin Vincent, PhD
- Número de teléfono: +16122224200
- Correo electrónico: lgv@gtmetabolic.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18-65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado
IMC 30-50, inclusive con:
- DM2 (definida como HbA1c ≥ 6,5 %) o recuperación de peso después de gastrectomía en manga previa (≥ 12 meses); o
- DM2 sin gastrectomía en manga previa; o
- Someterse a un procedimiento laparoscópico SADI-S en el que se realiza una duodenoileostomía de lado a lado con el sistema MAGNET y un IMC ≥ 40
- Acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que afecte el peso corporal durante 1 año
- Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe comprometerse a no quedar embarazada y aceptar usar anticonceptivos durante 1 año.
Criterios clave de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Hipertensión no controlada, dislipidemia o apnea del sueño
- Cirugía intestinal, colónica o duodenal previa, distinta de la bariátrica
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria
- enfermedad de barrett
- Helicobacter pylori positivo y/o enfermedad ulcerosa activa
- Hernia de hiato grande
- Enfermedad inflamatoria intestinal o diverticular colónica
- Cualquier anomalía que impida el acceso orogástrico por gastroscopio y catéteres
- Marcapasos implantable o desfibrilador
- Cualquier accidente cerebrovascular/AIT en los últimos 3 meses
- Enfermedad psiquiátrica no tratada o mal controlada o antecedentes de abuso de sustancias
- Cualquier anomalía que impida o contraindique el acceso y los procedimientos laparoscópicos.
- Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista programado planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos, a menos que se resuelvan antes de someterse al procedimiento del estudio
- Trastornos psiquiátricos, excepto depresión bien controlada con medicación durante >6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Anastomosis de lado a lado derivación duodeno-ileostomía
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Creación de anastomosis de compresión de lado a lado utilizando el sistema de anastomosis magnética de GT Metabolic Solutions (el sistema MAGNET) para lograr la derivación de duodeno-ileostomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y rendimiento medidos por el éxito de la anastomosis
Periodo de tiempo: Día 90
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El criterio principal de valoración de viabilidad/rendimiento es la viabilidad/rendimiento de la anastomosis laterolateral duodenoileostomía definida como:
El criterio principal de valoración se cumplirá si la viabilidad/rendimiento se confirma en ≥ 80 % de los sujetos inscritos y tratados. |
Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad del sistema MAGNET
Periodo de tiempo: Día 30, 90, 180 y 360
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La incidencia de EA y SAE emergentes del tratamiento es una medida estándar de la seguridad. La incidencia del mal funcionamiento del dispositivo informa sobre la confiabilidad del dispositivo. |
Día 30, 90, 180 y 360
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Eficacia de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Día 90, 180 y 360
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La eficacia se evaluará en los días 90, 180 y 360 en función del cambio desde el inicio en la pérdida de peso total y la pérdida de exceso de peso (EWL)
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Día 90, 180 y 360
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Eficacia de la mejora metabólica
Periodo de tiempo: Día 90, 180 y 360
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La eficacia se evaluará en los días 90, 180 y 360 en función del cambio desde el inicio en la mejora funcional de los indicadores metabólicos (HbA1c, glucosa en sangre)
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Día 90, 180 y 360
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 90, 180 y 360
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La eficacia se evaluará en los días 90, 180 y 360 en función del cambio desde el inicio en la mejora de la calidad de vida (SF-36)
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Día 90, 180 y 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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