Oppretting av side-til-side kompresjonsanastomose ved hjelp av det magnetiske anastomosesystemet
Opprettelse av side-til-side kompresjonsanastomose ved å bruke GT Metabolic Solutions Magnetic Anastomosis System (MAGNET System) for å oppnå duodeno-ileostomi-avledning hos voksne med fedme og med eller uten type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MAGNET-studien er en operasjonelt sømløs, 2-trinns, åpen, multisenterstudie som registrerer opptil 35 fag ved 5 studiesentre over hele Canada og Europa som følger:
- Fase 1 først-i-menneske (FIH) og proof-of-concept med 5 fag; og
- Trinn 2 gjennomførbarhet med 30 fag.
Det vil være en pause etter fullført registrering i trinn 1 for å tillate fullføring av dag 30 og evaluering av sikkerhet av den uavhengige datasikkerhetsovervåkingskomiteen (DSMB). DSMB vil bekrefte om studien kan gå videre til trinn 2. Alle forsøkspersoner i trinn 1 og 2 vil bli fulgt i 12 måneder. Studieprosedyre: Side-til-side anastomose duodeno-ileostomi avledningsprosedyre ved bruk av MAGNET-systemet
Studiepopulasjon: Voksne (18 til 65 år, inklusive) med fedme (BMI 30-50) som oppfyller ett av følgende kriterier: (1) har type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller opplevd vektøkning etter tidligere ermet gastrectomy; (2) har T2DM uten tidligere ermet gastrektomi; eller (3) er kandidater for en laparoskopisk enkel anastomose duodenal-ileal bypass med sleeve (SADI-S) prosedyre og har BMI ≥ 40.
Oppfølging: Hvert emne kommer tilbake for 6 oppfølgingsbesøk på dag 30, 60, 90, 180, 270 og 360 (studieslutt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Schwartz, MS
- E-post: dan@gtmetabolic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Griffin Vincent, PhD
- Telefonnummer: +16122224200
- E-post: lgv@gtmetabolic.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
BMI 30-50, inkludert med enten:
- T2DM (definert som HbA1c ≥ 6,5%) eller vektøkning etter tidligere ermet gastrectomy (≥ 12 måneder); eller
- T2DM uten tidligere ermet gastrektomi; eller
- Gjennomgår laparoskopisk SADI-S prosedyre hvor duodeno-ileostomi utføres side-til-side med MAGNET-systemet og BMI ≥ 40
- Godtar å avstå fra enhver form for ekstra fedme- eller rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten i 1 år
- Hvis en fødende kvinne, må forsøkspersonen forplikte seg til ikke å bli gravid under og samtykke i å bruke prevensjon i 1 år
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Ukontrollert hypertensjon, dyslipidemi eller søvnapné
- Tidligere tarm-, tykktarms- eller tolvfingertarmkirurgi, annet enn bariatrisk
- Refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Barretts sykdom
- Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsykdom
- Stor hiatal brokk
- Inflammatorisk tarm eller divertikkelsykdom i tykktarmen
- Enhver anomali som hindrer orogastrisk tilgang med gastroskop og katetre
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator
- Eventuelle slag/TIA i løpet av de siste 3 månedene
- Ubehandlet eller dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom eller historie med rusmisbruk
- Enhver anomali som forhindrer eller kontraindiserer laparoskopisk tilgang og prosedyrer
- Eventuelle planlagte kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer planlagt innen 30 dager etter prosedyren
- Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling, med mindre de er løst før de gjennomgår studieprosedyren
- Psykiatriske lidelser, unntatt velkontrollert depresjon med medisinering i >6mnd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Side-til-side anastomose duodeno-ileostomi avledning
|
Opprettelse av side-til-side kompresjonsanastomose ved å bruke GT Metabolic Solutions Magnetic Anastomosis System (MAGNET-systemet) for å oppnå duodeno-ileostomi-avledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og ytelse målt ved anastomosesuksess
Tidsramme: Dag 90
|
Det primære endepunktet for gjennomførbarhet/ytelse er gjennomførbarheten/ytelsen av side-til-side anastomose duodeno-ileostomi definert som:
Det primære endepunktet vil bli oppfylt hvis gjennomførbarheten/ytelsen er bekreftet hos ≥ 80 % av påmeldte og behandlede forsøkspersoner. |
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til MAGNET-systemet
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 360
|
Forekomsten av uønskede bivirkninger og SAE er et standardmål på sikkerheten. Forekomsten av enhetsfeil informerer om enhetens pålitelighet. |
Dag 30, 90, 180 og 360
|
|
Effekten av vekttap
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
|
Effekten vil bli vurdert på dag 90, 180 og 360 basert på endring fra baseline i totalt vekttap og overvektstap (EWL)
|
Dag 90, 180 og 360
|
|
Effekten av metabolsk forbedring
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
|
Effekten vil bli vurdert på dag 90, 180 og 360 basert på endring fra baseline i funksjonell forbedring av metabolske indikatorer (HbA1c, blodsukker)
|
Dag 90, 180 og 360
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
|
Effekten vil bli vurdert på dag 90, 180 og 360 basert på endring fra baseline i forbedring av livskvalitet (SF-36)
|
Dag 90, 180 og 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .