結腸直腸癌および同時切除不能転移を有する最小限の症状の患者における緩和的原発腫瘍切除
結腸直腸癌および同時切除不能転移を有する症状が軽度の患者における緩和的原発腫瘍切除と化学療法単独との比較
現在のところ、緩和的原発腫瘍切除が、結腸直腸癌および同時切除不能転移を有する最小限の症状の患者の全生存を改善できるかどうかという疑問が残っています。
この研究の目的は、初期の化学療法/放射線療法単独の場合と比較して、結腸直腸癌および同時切除不能転移を有する最小限の症状の患者における緩和的原発腫瘍切除とその後の化学療法の全生存率が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
本研究は、傾向スコアが一致する単一施設の後ろ向き観察コホート研究です。 2016年から2022年の間に、施設のデータベースから、結腸直腸癌と同時切除不能転移を伴う症状が最小限の患者が選択されます。 患者は2つのグループに分けられます：
- 全身療法前の原発腫瘍の外科的切除
- 原発腫瘍の以前の切除を伴わない全身療法。 患者の生存に影響を与える可能性のある変数を調整することにより、選択バイアスを最小限に抑えるために、傾向スコア マッチング (PSM) が実行されます。 カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 連続変数は、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して比較されます。 生存率は、ログランク検定によるカプラン・マイヤー分析を使用して決定されます。 Cox比例ハザードモデルを使用して、生存率に関する単変量および多変量解析を実施します。 統計結果は、0.05 未満の p 値で有意と見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iuliia Alimova, MD
- 電話番号：+7 (916) 868-80-25
- メール：doctoralimova@gmail.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
-
コンタクト：
- Iuliia Alimova, MD
- 電話番号：+7 (916) 868-80-25
- メール：doctoralimova@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
施設データベースから、2016年から2022年の間に結腸直腸癌および同時切除不能転移と診断された患者。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
- 切除不能な同時転移を伴う切除可能な最小限の症候性原発腫瘍
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 同時性癌
- 癌腫症
- 原発腫瘍または遠隔転移に対する以前の手術、化学療法、放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
原発腫瘍切除群。
原発腫瘍の外科的切除とそれに続く化学療法 +/- 標的療法レジメン。
|
結腸腫瘍の外科的切除、R0。
転移に対する外科的介入はありません。
生物学的薬剤を併用する、または併用しない化学療法。
|
|
化学療法グループ。
化学療法 +/- 標的療法のみ。
|
生物学的薬剤を併用する、または併用しない化学療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 日死亡率
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
治療の合併症による外科的介入の割合
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
|
PFS は、両方の治療群における診断日と転移性疾患の進行または死亡の最初の日との間の時間間隔として定義されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月2日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。