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Palliative primäre Tumorresektion bei minimal symptomatischen Patienten mit Darmkrebs und synchronen nicht resezierbaren Metastasen

2. April 2022 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Palliative primäre Tumorresektion bei minimal symptomatischen Patienten mit Darmkrebs und synchronen nicht resezierbaren Metastasen im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie

Derzeit bleibt die Frage offen, ob eine palliative Primärtumorresektion das Gesamtüberleben von minimal symptomatischen Patienten mit kolorektalem Karzinom und synchron inoperablen Metastasen verbessern könnte. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine Verbesserung des Gesamtüberlebens der palliativen primären Tumorresektion gefolgt von einer Chemotherapie bei minimal symptomatischen Patienten mit Darmkrebs und synchron inoperablen Metastasen im Vergleich zu denen einer alleinigen Chemotherapie/Strahlentherapie im Voraus gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine monozentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem Propensity-Score-Matching. Zwischen 2016 und 2022 werden aus unserer institutionellen Datenbank minimal symptomatische Patienten mit Darmkrebs und synchron inoperablen Metastasen ausgewählt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Operative Resektion des Primärtumors vor systemischer Therapie
  2. Systemische Therapie ohne vorherige Resektion des Primärtumors. Propensity Score Matching (PSM) wird durchgeführt, um die Auswahlverzerrung zu minimieren, indem Variablen angepasst werden, die das Überleben von Patienten beeinflussen können. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die Überlebensrate wird durch Anwendung der Kaplan-Meier-Analyse mit einem Log-Rank-Test bestimmt. Univariate und multivariate Überlebensanalysen werden unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazard-Modellen durchgeführt. Statistische Ergebnisse werden bei p-Werten unter 0,05 als signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen 2016 und 2022 Darmkrebs und synchron inoperable Metastasen diagnostiziert wurden, aus unserer institutionellen Datenbank.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  2. Resektabler, minimal symptomatischer Primärtumor mit inoperabler synchroner Metastasierung
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Synchrone Krebsarten
  2. Karzinomatose
  3. Vorherige Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie für den Primärtumor oder Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Tumorresektionsgruppe.
Chirurgische Resektion des Primärtumors gefolgt von Chemotherapie +/- zielgerichtetem Therapieregime.
Verfahren: Operation des Primärtumors
Chirurgische Resektion des Dickdarmtumors, R0. Kein chirurgischer Eingriff bei Metastasen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie mit oder ohne biologische Medikamente.
Chemotherapie-Gruppe.
Chemotherapie +/- zielgerichtete Therapie allein.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie mit oder ohne biologische Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreißig-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate chirurgischer Eingriffe aufgrund von Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Diagnose und dem ersten Datum der Progression der metastasierten Erkrankung oder dem Tod in beiden Behandlungsarmen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22A/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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