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Résection palliative de la tumeur primaire chez les patients peu symptomatiques atteints d'un cancer colorectal et de métastases synchrones non résécables

2 avril 2022 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Résection palliative de la tumeur primaire chez les patients peu symptomatiques atteints d'un cancer colorectal et de métastases synchrones non résécables par rapport à la chimiothérapie seule

Actuellement, la question demeure de savoir si la résection palliative de la tumeur primaire pourrait améliorer la survie globale des patients peu symptomatiques atteints d'un cancer colorectal et de métastases non résécables synchrones. Le but de cette étude est de déterminer s'il y a une amélioration de la survie globale de la résection palliative de la tumeur primaire suivie d'une chimiothérapie chez les patients peu symptomatiques atteints d'un cancer colorectal et de métastases non résécables synchrones par rapport à ceux de la chimiothérapie/radiothérapie initiale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique avec un appariement par score de propension. Entre 2016 et 2022, dans notre base de données institutionnelle, des patients peu symptomatiques atteints d'un cancer colorectal et de métastases synchrones non résécables seront sélectionnés. Les patients seront divisés en deux groupes :

  1. Résection chirurgicale de la tumeur primitive avant un traitement systémique
  2. Thérapie systémique sans résection préalable de la tumeur primaire. Un appariement par score de propension (PSM) sera effectué afin de minimiser le biais de sélection en ajustant les variables susceptibles d'affecter la survie des patients. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney. Le taux de survie sera déterminé en utilisant l'analyse de Kaplan-Meier avec un test du log-rank. Des analyses univariées et multivariées pour la survie seront effectuées à l'aide de modèles de risque proportionnel de Cox. Les résultats statistiques seront considérés comme significatifs à des valeurs de p inférieures à 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal et de métastases non résécables synchrones entre 2016 et 2022 à partir de notre base de données institutionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé
  2. Tumeur primaire résécable peu symptomatique avec métastase synchrone non résécable
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Cancers synchrones
  2. Carcinomatose
  3. Chirurgie antérieure, chimiothérapie, radiothérapie pour la tumeur primitive ou les métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de résection tumorale primaire.
Résection chirurgicale de la tumeur primaire suivie d'une chimiothérapie +/- régime thérapeutique ciblé.
Procédure: chirurgie de la tumeur primitive
Résection chirurgicale de la tumeur du côlon, R0. Pas d'intervention chirurgicale sur les métastases.
Médicament: chimiothérapie
Chimiothérapie avec ou sans médicaments biologiques.
Groupe de chimiothérapie.
Chimiothérapie +/- thérapie ciblée seule.
Médicament: chimiothérapie
Chimiothérapie avec ou sans médicaments biologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à trente jours
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'intervention chirurgicale due à une complication du traitement
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du diagnostic et la première date de progression de la maladie métastatique ou du décès dans les deux bras de traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22A/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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