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Resección paliativa del tumor primario en pacientes mínimamente sintomáticos con cáncer colorrectal y metástasis irresecables sincrónicas

2 de abril de 2022 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Resección paliativa del tumor primario en pacientes mínimamente sintomáticos con cáncer colorrectal y metástasis irresecables sincrónicas versus quimioterapia sola

Actualmente, la pregunta sigue siendo si la resección paliativa del tumor primario podría mejorar la supervivencia general de los pacientes mínimamente sintomáticos con cáncer colorrectal y metástasis irresecables sincrónicas. El objetivo de este estudio es determinar si hay una mejora en la supervivencia general de la resección paliativa del tumor primario seguida de quimioterapia en pacientes con síntomas mínimos de cáncer colorrectal y metástasis irresecables sincrónicas en comparación con los pacientes con quimioterapia o radioterapia iniciales solas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un estudio de cohorte observacional retrospectivo de un solo centro con una puntuación de propensión coincidente. Entre 2016 y 2022 de nuestra base de datos institucional se seleccionarán pacientes mínimamente sintomáticos con cáncer colorrectal y metástasis irresecables sincrónicas. Los pacientes se dividirán en dos grupos:

  1. Resección quirúrgica del tumor primario antes de la terapia sistémica
  2. Terapia sistémica sin resección previa del tumor primario. Se realizará propensity score matching (PSM), para minimizar el sesgo de selección ajustando variables que puedan afectar a la supervivencia de los pacientes. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney. La tasa de supervivencia se determinará utilizando el análisis de Kaplan-Meier con una prueba de rango logarítmico. Se realizarán análisis univariados y multivariados para la supervivencia utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox. Los resultados estadísticos se considerarán significativos con valores de p inferiores a 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que fueron diagnosticados con cáncer colorrectal y metástasis irresecables sincrónicas entre 2016 y 2022 de nuestra base de datos institucional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
  2. Tumor primario mínimamente sintomático resecable con metástasis sincrónica irresecable
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cánceres sincrónicos
  2. Carcinomatosis
  3. Cirugía previa, quimioterapia, radioterapia para el tumor primario o metástasis a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de resección de tumor primario.
Resección quirúrgica del tumor primario seguida de quimioterapia +/- régimen de terapia dirigida.
Procedimiento: cirugía del tumor primario
Resección quirúrgica del tumor de colon, R0. Ninguna intervención quirúrgica sobre la metástasis.
Droga: quimioterapia
Quimioterapia con o sin fármacos biológicos.
Grupo de quimioterapia.
Quimioterapia +/- terapia dirigida sola.
Droga: quimioterapia
Quimioterapia con o sin fármacos biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los treinta días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de intervención quirúrgica por complicación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de diagnóstico y la primera fecha de progresión de la enfermedad metastásica o muerte en ambos brazos de tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22A/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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