Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní primární resekce tumoru u minimálně symptomatických pacientů s kolorektálním karcinomem a synchronními neresekabilními metastázami

2. dubna 2022 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Paliativní primární resekce tumoru u minimálně symptomatických pacientů s kolorektálním karcinomem a synchronními neresekovatelnými metastázami versus samotná chemoterapie

V současné době zůstává otázkou, zda by paliativní resekce primárního tumoru mohla zlepšit celkové přežití minimálně symptomatických pacientů s kolorektálním karcinomem a synchronními neresekabilními metastázami. Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke zlepšení celkového přežití po paliativní resekci primárního tumoru s následnou chemoterapií u minimálně symptomatických pacientů s kolorektálním karcinomem a synchronními neresekabilními metastázami ve srovnání s přežitím samotné chemoterapie/radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní observační kohortová studie s jedním centrem se shodným skóre sklonu. V letech 2016 až 2022 budou z naší ústavní databáze vybráni minimálně symptomatickí pacienti s kolorektálním karcinomem a synchronními neresekabilními metastázami. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  1. Chirurgická resekce primárního tumoru před systémovou léčbou
  2. Systémová léčba bez předchozí resekce primárního nádoru. Bude prováděno přizpůsobení skóre sklonu (PSM), aby se minimalizovalo zkreslení výběru úpravou proměnných, které mohou ovlivnit přežití pacientů. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné budou porovnávány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Míra přežití bude stanovena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s log-rank testem. Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy přežití budou prováděny pomocí Coxových modelů proporcionálního rizika. Statistické výsledky budou považovány za významné při hodnotách p nižších než 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byl diagnostikován kolorektální karcinom a synchronní neresekabilní metastázy v letech 2016 až 2022 z naší institucionální databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  2. Resekabilní minimálně symptomatický primární tumor s neresekabilní synchronní metastázou
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Synchronní rakoviny
  2. Karcinomatóza
  3. Předchozí operace, chemoterapie, radiační terapie pro primární nádor nebo vzdálené metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina primární resekce tumoru.
Chirurgická resekce primárního tumoru s následnou chemoterapií +/- režim cílené terapie.
Postup: operace primárního nádoru
Chirurgická resekce nádoru tlustého střeva, R0. Žádná chirurgická intervence na metastáze.
Lék: chemoterapie
Chemoterapie s biologickými léky nebo bez nich.
Chemoterapeutická skupina.
Chemoterapie +/- samotná cílená terapie.
Lék: chemoterapie
Chemoterapie s biologickými léky nebo bez nich.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třicetidenní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra chirurgické intervence v důsledku komplikace léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS je definován jako časový interval mezi datem diagnózy a prvním datem progrese metastatického onemocnění nebo úmrtí v obou léčebných ramenech.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22A/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na operace primárního nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit