Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная первичная резекция опухоли у малосимптомных больных колоректальным раком с синхронными неоперабельными метастазами

2 апреля 2022 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Паллиативная первичная резекция опухоли у малосимптомных пациентов с колоректальным раком и синхронными нерезектабельными метастазами в сравнении с монотерапией химиотерапией

В настоящее время остается открытым вопрос, может ли паллиативная резекция первичной опухоли улучшить общую выживаемость малосимптомных пациентов с колоректальным раком и синхронными нерезектабельными метастазами. Целью данного исследования является определение улучшения общей выживаемости после паллиативной резекции первичной опухоли с последующей химиотерапией у пациентов с минимальной симптоматикой колоректального рака и синхронными нерезектабельными метастазами по сравнению с таковыми при предварительной химиотерапии/лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой одноцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование с сопоставлением показателей предрасположенности. В период с 2016 по 2022 год из нашей институциональной базы данных будут отобраны минимально симптоматические пациенты с колоректальным раком и синхронными нерезектабельными метастазами. Пациенты будут разделены на две группы:

  1. Хирургическое удаление первичной опухоли перед системной терапией
  2. Системная терапия без предшествующей резекции первичной опухоли. Будет выполнено сопоставление показателей склонности (PSM), чтобы свести к минимуму систематическую ошибку выбора путем корректировки переменных, которые могут повлиять на выживаемость пациентов. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни. Коэффициент выживаемости будет определяться с помощью анализа Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом. Однофакторный и многомерный анализ выживаемости будет проводиться с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса. Статистические результаты будут считаться значимыми при значениях р менее 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iuliia Alimova, MD
  • Номер телефона: +7 (916) 868-80-25
  • Электронная почта: doctoralimova@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых был диагностирован колоректальный рак и синхронные неоперабельные метастазы в период с 2016 по 2022 год из нашей институциональной базы данных.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
  2. Операбельная малосимптомная первичная опухоль с нерезектабельным синхронным метастазированием
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Синхронный рак
  2. Карциноматоз
  3. Предшествующая операция, химиотерапия, лучевая терапия первичной опухоли или отдаленных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа резекции первичной опухоли.
Хирургическое удаление первичной опухоли с последующей химиотерапией +/- режим таргетной терапии.
Процедура: хирургия первичной опухоли
Хирургическая резекция опухоли толстой кишки, R0. Отсутствие оперативного вмешательства по поводу метастазов.
Лекарство: химиотерапия
Химиотерапия с биологическими препаратами или без них.
Группа химиотерапии.
Только химиотерапия +/- таргетная терапия.
Лекарство: химиотерапия
Химиотерапия с биологическими препаратами или без них.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тридцатидневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота оперативных вмешательств в связи с осложнением лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
ВБП определяется как временной интервал между датой постановки диагноза и первой датой прогрессирования метастатического заболевания или смерти в обеих группах лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22A/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться