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Resezione palliativa del tumore primitivo in pazienti minimamente sintomatici con carcinoma colorettale e metastasi sincrone non resecabili

2 aprile 2022 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Resezione palliativa del tumore primitivo in pazienti minimamente sintomatici con carcinoma colorettale e metastasi sincrone non resecabili rispetto alla sola chemioterapia

Attualmente, rimane la questione se la resezione palliativa del tumore primario possa migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti minimamente sintomatici con carcinoma del colon-retto e metastasi non resecabili sincrone. Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un miglioramento nella sopravvivenza globale della resezione palliativa del tumore primario seguita da chemioterapia in pazienti minimamente sintomatici con carcinoma del colon-retto e metastasi non resecabili sincrone rispetto a quelli della sola chemioterapia/radioterapia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo a centro singolo con una corrispondenza del punteggio di propensione. Tra il 2016 e il 2022 dal nostro database istituzionale verranno selezionati pazienti minimamente sintomatici con carcinoma colorettale e metastasi sincrone non resecabili. I pazienti saranno divisi in due gruppi:

  1. Resezione chirurgica del tumore primitivo prima della terapia sistemica
  2. Terapia sistemica senza precedente resezione del tumore primitivo. Verrà eseguita la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM), per ridurre al minimo il bias di selezione regolando le variabili che possono influenzare la sopravvivenza dei pazienti. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. Il tasso di sopravvivenza sarà determinato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier con un log-rank test. Le analisi univariate e multivariate per la sopravvivenza saranno condotte utilizzando modelli di rischio proporzionale di Cox. I risultati statistici saranno considerati significativi per valori di p inferiori a 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e metastasi sincrone non resecabili tra il 2016 e il 2022 dal nostro database istituzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
  2. Tumore primario minimamente sintomatico resecabile con metastasi sincrone non resecabili
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tumori sincroni
  2. Carcinomatosi
  3. Precedente intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia per il tumore primario o metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di resezione del tumore primario.
Resezione chirurgica del tumore primario seguita da chemioterapia +/- regime di terapia mirata.
Procedura: chirurgia del tumore primitivo
Resezione chirurgica del tumore del colon, R0. Nessun intervento chirurgico sulle metastasi.
Droga: chemioterapia
Chemioterapia con o senza farmaci biologici.
Gruppo di chemioterapia.
Chemioterapia +/- solo terapia mirata.
Droga: chemioterapia
Chemioterapia con o senza farmaci biologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di intervento chirurgico a causa di complicanze del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data della diagnosi e la prima data di progressione della malattia metastatica o morte in entrambi i bracci di trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22A/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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