Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ primär tumörresektion hos minimalt symtomatiska patienter med kolorektal cancer och synkrona icke-opererbara metastaser

2 april 2022 uppdaterad av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Palliativ primär tumörresektion hos minimalt symtomatiska patienter med kolorektal cancer och synkrona icke-opererbara metastaser kontra kemoterapi ensam

För närvarande kvarstår frågan om palliativ primär tumörresektion skulle kunna förbättra den totala överlevnaden för patienter med minimalt symtomatiska patienter med kolorektal cancer och synkrona icke-opererbara metastaser. Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en förbättring av den totala överlevnaden av palliativ primär tumörresektion följt av kemoterapi hos patienter med minimalt symtomgivande tjock- och ändtarmscancer och synkrona inopererbara metastaser jämfört med enbart förskottsbehandling med kemoterapi/strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en retrospektiv observationskohortstudie med ett centrum med en matchning av benägenhetspoäng. Mellan 2016 och 2022 från vår institutionella databas kommer minimalt symtomatiska patienter med kolorektal cancer och synkrona inopererbara metastaser att väljas ut. Patienterna kommer att delas in i två grupper:

  1. Kirurgisk resektion av primärtumören före systemisk terapi
  2. Systemisk terapi utan föregående resektion av primärtumören. Propensity score matching (PSM) kommer att utföras för att minimera urvalsbias genom att justera variabler som kan påverka patienters överlevnad. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Överlevnadsgrad kommer att bestämmas med hjälp av Kaplan-Meier-analys med ett log-rank test. Univariata och multivariata analyser för överlevnad kommer att utföras med hjälp av Cox proportional hazard-modeller. Statistiska resultat kommer att anses vara signifikanta vid p-värden mindre än 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades med kolorektal cancer och synkrona inopererbara metastaser mellan 2016 och 2022 från vår institutionella databas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
  2. Resecerbar minimalt symtomatisk primärtumör med ooperbar synkron metastasering
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Synkrona cancerformer
  2. Karcinomatos
  3. Föregående operation, kemoterapi, strålbehandling för primärtumören eller fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär tumörresektionsgrupp.
Kirurgisk resektion av primärtumören följt av kemoterapi +/- riktad terapiregim.
Procedur: operation av primärtumören
Kirurgisk resektion av kolontumören, R0. Inget kirurgiskt ingrepp på metastaser.
Läkemedel: kemoterapi
Kemoterapi med eller utan biologiska läkemedel.
Kemoterapigrupp.
Kemoterapi +/- enbart riktad terapi.
Läkemedel: kemoterapi
Kemoterapi med eller utan biologiska läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trettio dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens av kirurgiskt ingrepp på grund av komplikation av behandlingen
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
PFS definieras som tidsintervallet mellan diagnosdatum och första datum för progression av den metastaserade sjukdomen eller döden i båda behandlingsarmarna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22A/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera