Ressecção paliativa de tumor primário em pacientes minimamente sintomáticos com câncer colorretal e metástases síncronas irressecáveis
2 de abril de 2022 atualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ressecção paliativa de tumor primário em pacientes minimamente sintomáticos com câncer colorretal e metástases irressecáveis síncronas versus quimioterapia isolada
Atualmente, a questão permanece se a ressecção paliativa do tumor primário poderia melhorar a sobrevida global de pacientes minimamente sintomáticos com câncer colorretal e metástases sincrônicas irressecáveis.
O objetivo deste estudo é determinar se há uma melhora na sobrevida global da ressecção paliativa do tumor primário seguida de quimioterapia em pacientes minimamente sintomáticos com câncer colorretal e metástases irressecáveis síncronas em comparação com a quimioterapia/radioterapia inicial isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo de coorte observacional retrospectivo de centro único com correspondência de escore de propensão. Entre 2016 e 2022, de nosso banco de dados institucional, serão selecionados pacientes minimamente sintomáticos com câncer colorretal e metástases sincrônicas irressecáveis. Os pacientes serão divididos em dois grupos:
- Ressecção cirúrgica do tumor primário antes da terapia sistêmica
- Terapia sistêmica sem ressecção prévia do tumor primário. Será realizado pareamento por escore de propensão (PSM), para minimizar o viés de seleção, ajustando variáveis que possam afetar a sobrevida dos pacientes. As variáveis categóricas serão comparadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. As variáveis contínuas serão comparadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney. A taxa de sobrevivência será determinada usando a análise de Kaplan-Meier com um teste de log-rank. Análises univariadas e multivariadas para sobrevivência serão conduzidas usando modelos de risco proporcional de Cox. Os resultados estatísticos serão considerados significativos em valores de p menores que 0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iuliia Alimova, MD
- Número de telefone: +7 (916) 868-80-25
- E-mail: doctoralimova@gmail.com
Locais de estudo
-
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
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Contato:
- Iuliia Alimova, MD
- Número de telefone: +7 (916) 868-80-25
- E-mail: doctoralimova@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer colorretal e metástases sincrônicas irressecáveis entre 2016 e 2022 de nosso banco de dados institucional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
- Tumor primário minimamente sintomático ressecável com metástase síncrona irressecável
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cânceres síncronos
- Carcinomatose
- Cirurgia prévia, quimioterapia, radioterapia para o tumor primário ou metástases distantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de ressecção de tumor primário.
Ressecção cirúrgica do tumor primário seguida de quimioterapia +/- regime de terapia direcionada.
|
Ressecção cirúrgica do tumor do cólon, R0.
Nenhuma intervenção cirúrgica na metástase.
Quimioterapia com ou sem drogas biológicas.
|
|
Grupo de quimioterapia.
Quimioterapia +/- terapia direcionada isoladamente.
|
Quimioterapia com ou sem drogas biológicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Taxa de intervenção cirúrgica devido a complicação do tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
PFS é definido como o intervalo de tempo entre a data do diagnóstico e a primeira data de progressão da doença metastática ou morte em ambos os braços de tratamento.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias por local
- Neoplasias, Segunda Primária
- Doenças do cólon
- Doenças retais
Outros números de identificação do estudo
- 22A/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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