Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve primaire tumorresectie bij minimaal symptomatische patiënten met colorectale kanker en synchrone inoperabele metastasen

2 april 2022 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Palliatieve primaire tumorresectie bij minimaal symptomatische patiënten met colorectale kanker en synchrone inoperabele metastasen versus alleen chemotherapie

Momenteel blijft de vraag of palliatieve primaire tumorresectie de algehele overleving van minimaal symptomatische patiënten met colorectale kanker en synchrone inoperabele metastasen zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verbetering is in de algehele overleving van palliatieve primaire tumorresectie gevolgd door chemotherapie bij minimaal symptomatische patiënten met colorectale kanker en synchrone inoperabele metastasen in vergelijking met die van voorafgaande chemotherapie/radiotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een single-center retrospectieve observationele cohortstudie met een propensity score matching. Tussen 2016 en 2022 zullen uit onze institutionele database minimaal symptomatische patiënten met darmkanker en synchrone inoperabele metastasen worden geselecteerd. Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

  1. Chirurgische resectie van de primaire tumor voorafgaand aan systemische therapie
  2. Systemische therapie zonder voorafgaande resectie van de primaire tumor. Propensity Score Matching (PSM) zal worden uitgevoerd om de selectiebias te minimaliseren door variabelen aan te passen die de overleving van patiënten kunnen beïnvloeden. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. Continue variabelen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test of Mann-Whitney U-test. Het overlevingspercentage wordt bepaald met behulp van Kaplan-Meier-analyse met een log-rank-test. Univariate en multivariate overlevingsanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Cox-modellen voor proportioneel gevaar. Statistische resultaten worden als significant beschouwd bij p-waarden kleiner dan 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie tussen 2016 en 2022 darmkanker en synchrone inoperabele metastasen werden vastgesteld uit onze institutionele database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  2. Reseceerbare minimaal symptomatische primaire tumor met inoperabele synchrone metastase
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Synchrone kankers
  2. Carcinomatose
  3. Voorafgaande chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie voor de primaire tumor of metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire tumorresectiegroep.
Chirurgische resectie van de primaire tumor gevolgd door chemotherapie +/- gericht therapieregime.
Procedure: operatie van de primaire tumor
Chirurgische resectie van de colontumor, R0. Geen chirurgische ingreep op metastase.
Geneesmiddel: chemotherapie
Chemotherapie met of zonder biologische medicijnen.
Chemotherapie groep.
Chemotherapie +/- gerichte therapie alleen.
Geneesmiddel: chemotherapie
Chemotherapie met of zonder biologische medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van dertig dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage chirurgische interventie als gevolg van complicatie van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van diagnose en de eerste datum van progressie van de gemetastaseerde ziekte of overlijden in beide behandelingsarmen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22A/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren