Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ primær tumorresektion hos minimalt symptomatiske patienter med kolorektal cancer og synkrone ikke-operable metastaser

2. april 2022 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Palliativ primær tumorresektion hos minimalt symptomatiske patienter med kolorektal cancer og synkrone ikke-operable metastaser versus kemoterapi alene

I øjeblikket er spørgsmålet stadig, om palliativ primær tumorresektion kunne forbedre den samlede overlevelse af minimalt symptomatiske patienter med kolorektal cancer og synkrone inoperable metastaser. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en forbedring i den samlede overlevelse af palliativ primær tumorresektion efterfulgt af kemoterapi hos minimalt symptomatiske patienter med kolorektal cancer og synkrone ikke-operable metastaser sammenlignet med dem, der er foreløbig med kemoterapi/strålebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter retrospektivt observationelt kohortestudie med en tilbøjelighedsscore-matching. Mellem 2016 og 2022 udvælges minimalt symptomatiske patienter med kolorektal cancer og synkrone inoperable metastaser fra vores institutionelle database. Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

  1. Kirurgisk resektion af den primære tumor før systemisk terapi
  2. Systemisk terapi uden forudgående resektion af den primære tumor. Tilbøjelighedsscorematching (PSM) vil blive udført for at minimere selektionsbias ved at justere variabler, der kan påvirke patienternes overlevelse. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Overlevelsesraten vil blive bestemt ved at bruge Kaplan-Meier analyse med en log-rank test. Univariate og multivariate analyser for overlevelse vil blive udført ved hjælp af Cox proportional hazard-modeller. Statistiske resultater vil blive betragtet som signifikante ved p-værdier mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med kolorektal cancer og synkrone ikke-operable metastaser mellem 2016 og 2022 fra vores institutionelle database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  2. Resekterbar minimalt symptomatisk primærtumor med uoperabel synkron metastase
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Synkrone kræftformer
  2. Carcinomatose
  3. Forudgående operation, kemoterapi, strålebehandling af den primære tumor eller fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær tumorresektionsgruppe.
Kirurgisk resektion af den primære tumor efterfulgt af kemoterapi +/- målrettet behandlingsregime.
Procedure: operation af den primære tumor
Kirurgisk resektion af colontumor, R0. Ingen kirurgisk indgreb på metastaser.
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi med eller uden biologiske lægemidler.
Kemoterapi gruppe.
Kemoterapi +/- målrettet terapi alene.
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi med eller uden biologiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredive dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed af kirurgisk indgreb på grund af komplikation af behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for diagnosen og den første dato for progression af den metastatiske sygdom eller død i begge behandlingsarme.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22A/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med operation af den primære tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner