Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna pierwotna resekcja guza u minimalnie objawowych pacjentów z rakiem jelita grubego i synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Paliatywna pierwotna resekcja guza u minimalnie objawowych pacjentów z rakiem jelita grubego i synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami w porównaniu z samą chemioterapią

Obecnie pozostaje pytanie, czy paliatywna resekcja guza pierwotnego może poprawić całkowite przeżycie pacjentów z minimalnie objawowymi rakiem jelita grubego i synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami. Celem tego badania jest określenie, czy istnieje poprawa całkowitego przeżycia po paliatywnej resekcji guza pierwotnego, po której następuje chemioterapia u pacjentów z rakiem jelita grubego z minimalnymi objawami i synchronicznymi nieresekcyjnymi przerzutami w porównaniu z tymi, którzy otrzymali samą chemioterapię/radioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym z dopasowaniem wyniku skłonności. W latach 2016-2022 z naszej instytucjonalnej bazy danych zostaną wybrani minimalnie objawowi pacjenci z rakiem jelita grubego i synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  1. Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego przed leczeniem systemowym
  2. Terapia systemowa bez wcześniejszej resekcji guza pierwotnego. Zostanie przeprowadzone dopasowanie wyniku skłonności (PSM), aby zminimalizować błąd selekcji poprzez dostosowanie zmiennych, które mogą wpływać na przeżycie pacjentów. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Współczynnik przeżywalności zostanie określony przy użyciu analizy Kaplana-Meiera z testem log-rank. Jednowymiarowe i wielowymiarowe analizy przeżycia zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Wyniki statystyczne zostaną uznane za istotne przy wartościach p mniejszych niż 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego i synchroniczne nieoperacyjne przerzuty w latach 2016-2022 z naszej instytucjonalnej bazy danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  2. Resekcyjny guz pierwotny o minimalnych objawach z nieoperacyjnymi synchronicznymi przerzutami
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory synchroniczne
  2. rakowatość
  3. Wcześniejsza operacja, chemioterapia, radioterapia guza pierwotnego lub odległych przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa resekcji guza pierwotnego.
Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego, a następnie chemioterapia +/- schemat terapii celowanej.
Procedura: operacja guza pierwotnego
Chirurgiczna resekcja guza jelita grubego, R0. Brak interwencji chirurgicznej w przypadku przerzutów.
Lek: chemoterapia
Chemioterapia z lekami biologicznymi lub bez.
Grupa chemioterapeutyczna.
Chemioterapia +/- sama terapia celowana.
Lek: chemoterapia
Chemioterapia z lekami biologicznymi lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzydziestodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik interwencji chirurgicznej z powodu powikłań leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą rozpoznania a pierwszą datą progresji choroby przerzutowej lub zgonu w obu ramionach leczenia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22A/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj