Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen primaarikasvaimen resektio potilailla, joilla on minimaaliset oireet ja joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja synkronisia ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä

lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Palliatiivinen primaarinen tuumorin resektio minimaalisesti oireellisilla potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja synkronisia ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä vs. pelkkä kemoterapia

Tällä hetkellä kysymys jää siitä, voisiko palliatiivinen primaarisen kasvaimen resektio parantaa kolorektaalisyöpää ja synkronisia ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, paraneeko palliatiivisen primaarisen tuumorin resektion ja sen jälkeen kemoterapian kokonaiseloonjääminen minimaalisesti oireisilla potilailla, joilla on paksusuolen syöpä ja synkronisia ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä verrattuna pelkkään kemoterapiaan/sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka taipumuspisteet täsmäävät. Vuosina 2016-2022 laitostietokannastamme valitaan minimaalisesti oireellisia potilaita, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja synkronisia ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio ennen systeemistä hoitoa
  2. Systeeminen hoito ilman aikaisempaa primaarisen kasvaimen resektiota. Propensity score matching (PSM) suoritetaan valintaharhan minimoimiseksi säätämällä muuttujia, jotka voivat vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen. Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä. Eloonjäämisprosentti määritetään käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä log-rank-testillä. Yksi- ja monimuuttuja-analyysit selviytymistä varten tehdään käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja. Tilastollisia tuloksia pidetään merkittävinä p-arvoilla, jotka ovat pienempiä kuin 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja synkronisia ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä vuosina 2016–2022 laitostietokannastamme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  2. Leikkattava, minimaalisesti oireinen primaarinen kasvain, jossa ei-leikkattava synkroninen etäpesäke
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synkroniset syövät
  2. Karsinomatoosi
  3. Aikaisempi leikkaus, kemoterapia, sädehoito primaarisen kasvaimen tai etäpesäkkeiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen kasvaimen resektioryhmä.
Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio, jota seuraa kemoterapia +/- kohdennettu hoito-ohjelma.
Menettely: primaarisen kasvaimen leikkaus
Paksusuolen kasvaimen kirurginen resektio, R0. Ei kirurgista interventiota etäpesäkkeisiin.
Lääke: kemoterapiaa
Kemoterapia biologisten lääkkeiden kanssa tai ilman.
Kemoterapiaryhmä.
Kemoterapia +/- kohdennettu hoito yksin.
Lääke: kemoterapiaa
Kemoterapia biologisten lääkkeiden kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kirurgisten toimenpiteiden määrä hoidon komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään aikaväliksi diagnoosin päivämäärän ja metastaattisen taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä molemmissa hoitoryhmissä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22A/20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa