Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ primærtumorreseksjon hos minimalt symptomatiske pasienter med tykktarmskreft og synkrone ikke-opererbare metastaser

2. april 2022 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Palliativ primærtumorreseksjon hos pasienter med minimalt symptomatiske pasienter med kolorektal kreft og synkrone ikke-opererbare metastaser versus kjemoterapi alene

Foreløpig gjenstår spørsmålet om palliativ primærtumorreseksjon kan forbedre den totale overlevelsen av minimalt symptomatiske pasienter med tykktarmskreft og synkrone ikke-opererbare metastaser. Målet med denne studien er å finne ut om det er en forbedring i total overlevelse av palliativ primærtumorreseksjon etterfulgt av kjemoterapi hos pasienter med minimalt symptomatisk kolorektal kreft og synkrone ikke-opererbare metastaser sammenlignet med forhåndsbehandling med kjemoterapi/strålebehandling alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv observasjonskohortstudie med ett senter med en tilbøyelighetsskåre-matching. Mellom 2016 og 2022 vil minimalt symptomatiske pasienter med tykktarmskreft og synkrone inoperable metastaser bli valgt ut fra vår institusjonsdatabase. Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

  1. Kirurgisk reseksjon av primærtumor før systemisk terapi
  2. Systemisk terapi uten tidligere reseksjon av primærsvulsten. Tilbøyelighetsscore-matching (PSM) vil bli utført for å minimere seleksjonsskjevheten ved å justere variabler som kan påvirke overlevelsen til pasienter. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Overlevelsesraten vil bli bestemt ved å bruke Kaplan-Meier-analyse med en log-rank test. Univariate og multivariate analyser for overlevelse vil bli utført ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller. Statistiske resultater vil bli ansett som signifikante ved p-verdier mindre enn 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med tykktarmskreft og synkrone ikke-opererbare metastaser mellom 2016 og 2022 fra vår institusjonsdatabase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
  2. Resekterbar minimalt symptomatisk primærtumor med uopererbar synkron metastase
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Synkrone kreftformer
  2. Karsinomatose
  3. Tidligere kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling for primærtumor eller fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær tumorreseksjonsgruppe.
Kirurgisk reseksjon av primærtumor etterfulgt av kjemoterapi +/- målrettet behandlingsregime.
Fremgangsmåte: kirurgi av primærsvulsten
Kirurgisk reseksjon av tykktarmssvulsten, R0. Ingen kirurgisk inngrep på metastaser.
Legemiddel: kjemoterapi
Kjemoterapi med eller uten biologiske legemidler.
Kjemoterapigruppe.
Kjemoterapi +/- målrettet terapi alene.
Legemiddel: kjemoterapi
Kjemoterapi med eller uten biologiske legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretti dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens for kirurgisk inngrep på grunn av komplikasjoner av behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for diagnosen og den første datoen for progresjon av den metastatiske sykdommen eller døden i begge behandlingsarmene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22A/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere