急性呼吸器感染症および急性感染性下痢の管理を改善するための救急部門の臨床決定規則
2023年5月26日 更新者：Simon Berthelot
急性呼吸器感染症または急性感染性下痢の患者のケア経路を改善するための救急部門のトリアージにおける臨床決定ルールを導出および検証するための多施設前向きコホート研究。
急性呼吸器感染症 (インフルエンザ様疾患や上気道感染症など) および急性感染性下痢症は、ほとんどの場合、医学的管理や特定の治療を必要としない状態です。
ただし、地域社会での感染のレベルによっては、これらの疾患は、医療システム、特に救急部門 (ED) に重大な臨床的および財政的負担をもたらします。
研究者らは、急性呼吸器感染症および急性感染性下痢に関連する合併症のリスクが低い患者を特定するために、1) 迅速な分子検査と 2) リスク層別化ツールを組み合わせた臨床決定ルールを検証することを目的とした前向き多施設コホート研究を提案しています。
EDトリアージで看護師がこれらの臨床決定ルールを使用することで、低リスクの患者を救急医に診てもらうことなく、自己治療のために直接帰宅させることができます。
医師の評価、パラクリニカル テスト、および ED での長時間の待機の必要性を排除することにより、これらのトリアージに基づく臨床決定ルールは、急性呼吸器感染症および急性感染性下痢に対する新しい安全な治療経路を提供し、患者や医療機関の負担を軽減します。システム、そして社会。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1474
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Hôpital Général Juif
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、EDに提示する際の症状に応じて募集されます。
それらは、急性呼吸器感染症群、急性感染性下痢症群、またはその両方に含まれます。
説明
急性呼吸器感染症 :
包含基準:
- 18歳以上;
- -研究に同意できる;
- 電話で連絡可能。
- 電話で直接同意する。
- 以下の呼吸器症状の少なくとも 1 つが 10 日以内の急性呼吸器感染症と一致している。咳および／またはｉｉ． 化膿性喀痰および／またはｉｉｉ． 咽頭痛および／または ｉｖ． 鼻づまりおよび／または ｖ．鼻漏および／または ｖｉ． アグーシアおよび／またはvii． 嗅覚障害;
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) で 3 (30 分)、4 (60 分)、または 5 (120 分) のトリアージ スコア。
- ED看護師によってトリアージされ、標準的なEDケアプロトコルに従って管理されます。
- ケベック州在住。
- ケベック健康保険番号の保有者。
除外基準:
- 患者がリスク層別化ツールまたは研究の質問に確実に答えるのを妨げる認知障害;
- 長期介護施設の居住者;
- 鼻咽頭スワブの拒否。
急性感染性下痢 :
包含基準:
- 18歳以上;
- -研究に同意できる;
- 電話で連絡可能。
- 電話で直接同意する。
- 24 時間以内に少なくとも 3 回の軟便または液体便が 10 日以内に出る。
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) で 3 (30 分)、4 (60 分)、または 5 (120 分) のトリアージ スコア。
- ED看護師によってトリアージされ、標準的なEDケアプロトコルに従って管理されます。
- ケベック在住。
- ケベック健康保険番号の保有者。
除外基準:
- -既知の好中球減少症（好中球<500）;
- -アクティブな炎症性腸疾患;
- 肛門直腸の病理;
- 最近の結腸手術 (< 6 ヶ月);
- 患者がリスク層別化ツールまたは研究の質問に確実に答えるのを妨げる認知障害;
- 長期介護施設の居住者;
- 直腸スワブの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性呼吸器感染症
参加者は、緊急治療室を受診する際の症状に応じて募集されます。 それらは、急性呼吸器感染症群または急性感染性下痢症群、またはその両方に含めることができます。 トリアージの直後に、適格な患者は研究担当者（看護師または研究に必要なサンプリングと技術を実行する権限を与えられた他の専門家）からアプローチされ、同意が得られた後に登録されます。 研究手順が完了すると、参加者は、研究プロジェクトなしで通常たどるケア経路に従います。 臨床決定規則 (分子検査およびリスク層別化ツール) の結果は、治療チームまたは患者には開示されません。 |
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急性感染性下痢
参加者は、緊急治療室を受診する際の症状に応じて募集されます。 それらは、急性呼吸器感染症群または急性感染性下痢症群、またはその両方に含めることができます。 トリアージの直後に、適格な患者は研究担当者（看護師または研究に必要なサンプリングと技術を実行する権限を与えられた他の専門家）からアプローチされ、同意が得られた後に登録されます。 研究手順が完了すると、参加者は、研究プロジェクトなしで通常たどるケア経路に従います。 臨床決定規則 (分子検査およびリスク層別化ツール) の結果は、治療チームまたは患者には開示されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDの復帰、入院、および死亡の7日および30日の複合発生率。
時間枠：30日
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急性呼吸器感染症または急性感染性下痢に関連する ED の最初の訪問、入院、および死亡の最初の訪問から 7 日後および 30 日後の合計発生率 (州の行政データベースから取得)。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDリターンの発生率
時間枠：30日
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EDの発生率は、最初の訪問から7日後および30日後に戻ります。
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30日
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抗ウイルス薬の処方率
時間枠：7日
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最初の ED 訪問時および 7 日目 (電話フォローアップ) での抗ウイルス薬 (オセルタミビルなど) の処方の発生率。
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7日
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抗生物質処方の発生率
時間枠：7日
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初診時および7日目（電話フォローアップ）での抗生物質処方の発生率。
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7日
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集中治療室への入院の発生率
時間枠：30日
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30 日での集中治療室への入院の発生率 (病院への入院に関する州の行政データベースから取得)。
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30日
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医療制度の観点から見た最初の ED 訪問の平均治療費
時間枠：30日
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時間主導の活動ベースのコスト計算を使用して推定された、医療システムの観点からの最初の ED 訪問の平均コスト (最初の訪問データ収集、電子医療記録、および地方の医師の請求データベースから得られたデータ)。
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30日
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患者の観点から見た疾患の平均費用
時間枠：7日
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患者の観点からの平均 7 日間の費用 (電話によるフォローアップで管理される患者アンケートの費用 - CoPaQ から取得)。
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7日
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EDでの滞在期間
時間枠：初診時のED到着からED退院までを測定（最大120時間）
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初診時の ED 滞在期間 (電子カルテ)。
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初診時のED到着からED退院までを測定（最大120時間）
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入院の発生率
時間枠：30日
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初診から7日後、30日後の入院率。
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30日
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死亡率
時間枠：30日
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初診から7日後および30日後の死亡率。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。