Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beslissingsregels op de spoedeisende hulp om de behandeling van acute luchtweginfectie en acute infectieuze diarree te verbeteren

26 mei 2023 bijgewerkt door: Simon Berthelot

Multicenter prospectieve cohortstudie om klinische beslisregels af te leiden en te valideren in triage op de afdeling spoedeisende hulp om het zorgtraject voor patiënten met acute luchtweginfectie of acute infectieuze diarree te verbeteren.

Acute luchtweginfecties (zoals griepachtige ziekte en infectie van de bovenste luchtwegen) en acute infectieuze diarree zijn voor het grootste deel aandoeningen die geen medische behandeling of specifieke behandeling vereisen. Afhankelijk van het niveau van hun overdracht in de gemeenschap, vormen deze ziekten echter een aanzienlijke klinische en financiële last voor het gezondheidszorgsysteem, met name voor spoedeisende hulp (SEH). De onderzoekers stellen een prospectieve multicenter cohortstudie voor waarmee ze klinische beslisregels willen valideren door 1) snelle moleculaire tests en 2) risicostratificatietools te combineren om patiënten te identificeren met een laag risico op complicaties gerelateerd aan acute luchtweginfectie en acute infectieuze diarree. Het gebruik van deze klinische beslisregels door verpleegkundigen in SEH-triage zou het mogelijk kunnen maken patiënten met een laag risico direct naar huis te sturen voor zelfbehandeling zonder de spoedarts te hoeven zien. Door de noodzaak van medisch onderzoek, paraklinische tests en langdurig wachten op de SEH te elimineren, kunnen deze op triage gebaseerde klinische beslisregels een nieuw, veilig zorgpad bieden voor acute luchtweginfecties en acute infectieuze diarree, waardoor de belasting voor de patiënt, de gezondheidszorg wordt verminderd systeem en de samenleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1474

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Québec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec - Universite Laval
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Centre hospitalier universitaire de Montréal
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Hôpital Général Juif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd op basis van hun symptomen bij presentatie op de SEH. Ze kunnen worden opgenomen in de groep met acute luchtweginfecties, de groep met acute infectieuze diarree of beide.

Beschrijving

Acute luchtweginfecties:

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder;
In staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek;
Bereikbaar per telefoon;
Toestemming om direct telefonisch bereikbaar te zijn;
Ten minste één van de volgende luchtwegsymptomen die passen bij een acute luchtweginfectie gedurende 10 dagen of minder, i. Hoest en/of ii. Purulent sputum en/of iii. Faryngeale pijn en/of iv. Verstopte neus en/of v. Rhinorroe en/of vi. Agueusie en/of vii. anosmie;
Een triagescore van 3 (30 minuten), 4 (60 minuten) of 5 (120 minuten) op de Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
Triage door de SEH-verpleegkundige en beheerd volgens standaard SEH-zorgprotocollen;
Inwoner van Québec;
Houder van een Québecs ziekenfondsnummer.

Uitsluitingscriteria:

Cognitieve stoornis waardoor de patiënt de risicostratificatietool of onderzoeksvragen niet betrouwbaar kan beantwoorden;
bewoner van een instelling voor langdurige zorg;
Weigering van nasofaryngeaal uitstrijkje.

Acute infectieuze diarree:

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder;
In staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek;
Bereikbaar per telefoon;
Toestemming om direct telefonisch bereikbaar te zijn;
Ten minste drie dunne of vloeibare ontlasting gedurende een periode van 24 uur en gedurende 10 dagen of minder;
Een triagescore van 3 (30 minuten), 4 (60 minuten) of 5 (120 minuten) op de Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
Triage door de SEH-verpleegkundige en beheerd volgens standaard SEH-zorgprotocollen;
Inwoner van Quebec.
Houder van een Québecs ziekenfondsnummer.

Uitsluitingscriteria:

Bekende neutropenie (<500 neutrofielen);
Actieve inflammatoire darmziekte;
Anorectale pathologie;
Recente colonoperatie (< 6 maanden);
Cognitieve stoornissen waardoor de patiënt de risicostratificatietool of onderzoeksvragen niet betrouwbaar kan beantwoorden;
bewoner van een instelling voor langdurige zorg;
Weigering van het rectaal uitstrijkje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acute luchtweginfecties Deelnemers worden gerekruteerd op basis van hun symptomen bij de presentatie op de eerste hulp. Ze kunnen worden opgenomen in de groep met acute luchtweginfecties of acute infectieuze diarree, of beide. Onmiddellijk na triage zullen in aanmerking komende patiënten worden benaderd door onderzoekspersoneel (verpleegkundige of andere professional die bevoegd is om de bemonstering en technieken uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek) en worden ingeschreven nadat toestemming is verkregen. Na afronding van de studieprocedures volgen de deelnemers het zorgtraject dat ze normaal zouden volgen zonder het onderzoeksproject. De resultaten van de klinische beslisregel (moleculaire test en risicostratificatietool) worden niet meegedeeld aan het behandelend team of de patiënt.
Acute infectieuze diarree Deelnemers worden gerekruteerd op basis van hun symptomen bij de presentatie op de eerste hulp. Ze kunnen worden opgenomen in de groep met acute luchtweginfecties of acute infectieuze diarree, of beide. Onmiddellijk na triage zullen in aanmerking komende patiënten worden benaderd door onderzoekspersoneel (verpleegkundige of andere professional die bevoegd is om de bemonstering en technieken uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek) en worden ingeschreven nadat toestemming is verkregen. Na afronding van de studieprocedures volgen de deelnemers het zorgtraject dat ze normaal zouden volgen zonder het onderzoeksproject. De resultaten van de klinische beslisregel (moleculaire test en risicostratificatietool) worden niet meegedeeld aan het behandelend team of de patiënt.

Groep / Cohort

Acute luchtweginfecties

Deelnemers worden gerekruteerd op basis van hun symptomen bij de presentatie op de eerste hulp. Ze kunnen worden opgenomen in de groep met acute luchtweginfecties of acute infectieuze diarree, of beide.

Onmiddellijk na triage zullen in aanmerking komende patiënten worden benaderd door onderzoekspersoneel (verpleegkundige of andere professional die bevoegd is om de bemonstering en technieken uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek) en worden ingeschreven nadat toestemming is verkregen. Na afronding van de studieprocedures volgen de deelnemers het zorgtraject dat ze normaal zouden volgen zonder het onderzoeksproject. De resultaten van de klinische beslisregel (moleculaire test en risicostratificatietool) worden niet meegedeeld aan het behandelend team of de patiënt.

Acute infectieuze diarree

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
7- en 30-daagse gecombineerde incidentie van ED-retouren, ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Tijdsspanne: 30 dagen	Gecombineerde proportie incidentie op 7 en 30 dagen na het eerste bezoek van SEH-retouren, ziekenhuisopnames en sterfgevallen gerelateerd aan acute luchtweginfectie of acute infectieuze diarree (verkregen uit provinciale administratieve databases).	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentiepercentage van ED-retouren Tijdsspanne: 30 dagen	Incidentiepercentage van ED keert terug op 7 en 30 dagen na het eerste bezoek.	30 dagen
Incidentie van het voorschrijven van antivirale medicatie Tijdsspanne: 7 dagen	Incidentie van het voorschrijven van antivirale medicatie (bijv. Oseltamivir) bij het eerste SEH-bezoek en na 7 dagen (telefonische follow-up).	7 dagen
Incidentie van het voorschrijven van antibiotica Tijdsspanne: 7 dagen	Incidentie van het voorschrijven van antibiotica bij het eerste bezoek en na 7 dagen (telefonische follow-up).	7 dagen
Incidentie van opname op de intensive care Tijdsspanne: 30 dagen	Incidentie van opname op de intensive care na 30 dagen (verkregen uit de provinciale administratieve database over ziekenhuisopnames).	30 dagen
Gemiddelde zorgkosten van het eerste SEH-bezoek vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem Tijdsspanne: 30 dagen	Gemiddelde kosten van het eerste SEH-bezoek vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem, geschat met behulp van tijdgestuurde, op activiteiten gebaseerde kosten (gegevens verkregen uit het verzamelen van gegevens van het eerste bezoek, elektronische medische dossiers en de provinciale factureringsdatabase voor artsen).	30 dagen
Gemiddelde kosten van de ziekte vanuit het perspectief van de patiënt Tijdsspanne: 7 dagen	Gemiddelde 7-daagse kosten vanuit patiëntperspectief (verkregen uit de Cost for Patient Questionnaire - de CoPaQ- afgenomen bij telefonische follow-up).	7 dagen
Duur van het verblijf in de SEH Tijdsspanne: Gemeten vanaf ED-aankomst tot ED-ontslag bij het eerste bezoek (maximaal 120 uur)	Duur van het verblijf op de SEH bij het eerste bezoek (elektronische medische dossiers).	Gemeten vanaf ED-aankomst tot ED-ontslag bij het eerste bezoek (maximaal 120 uur)
Incidentiepercentage van ziekenhuisopnames Tijdsspanne: 30 dagen	Incidentiepercentage van ziekenhuisopnames op 7 en 30 dagen na het eerste bezoek.	30 dagen
Incidentie van sterfgevallen Tijdsspanne: 30 dagen	Incidentie van sterfgevallen op 7 en 30 dagen na het eerste bezoek.	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simon Berthelot

Medewerkers

Meridian Bioscience, Inc.

Ministère de l'Économie, de la Science et de l'Innovation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FACS
CRI-2021-02 (Andere identificatie: CHU de Québec - Université Laval)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .