- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05322694
Клинические правила принятия решений в отделении неотложной помощи для улучшения лечения острой респираторной инфекции и острой инфекционной диареи
Многоцентровое проспективное когортное исследование для разработки и проверки правил клинического принятия решений при сортировке в отделении неотложной помощи для улучшения схемы лечения пациентов с острой респираторной инфекцией или острой инфекционной диареей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Hôpital Général Juif
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Острые респираторные инфекции:
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Возможность дать согласие на исследование;
- Доступен по телефону;
- Согласие необходимо получить непосредственно по телефону;
- По крайней мере один из следующих респираторных симптомов соответствует острой респираторной инфекции в течение 10 дней или менее, т.е. Кашель и/или ii. Гнойная мокрота и/или iii. Боль в глотке и/или iv. Заложенность носа и/или v. Ринорея и/или vi. Агевзия и/или vii. Аносмия;
- Оценка сортировки 3 (30 минут), 4 (60 минут) или 5 (120 минут) по Канадской шкале сортировки и остроты зрения (CTAS);
- Проведена сортировка медсестрой отделения неотложной помощи и проводится в соответствии со стандартными протоколами оказания помощи в отделении неотложной помощи;
- Житель Квебека;
- Обладатель номера медицинского страхования Квебека.
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, которое не позволяет пациенту достоверно ответить на вопросы инструмента стратификации риска или вопросы исследования;
- Резидент учреждения длительного ухода;
- Отказ от мазка из носоглотки.
Острая инфекционная диарея:
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Возможность дать согласие на исследование;
- Доступен по телефону;
- Согласие необходимо получить непосредственно по телефону;
- По меньшей мере три раза жидкий или жидкий стул в течение 24 часов и в течение 10 дней или меньше;
- Оценка сортировки 3 (30 минут), 4 (60 минут) или 5 (120 минут) по Канадской шкале сортировки и остроты зрения (CTAS);
- Проведена сортировка медсестрой отделения неотложной помощи и проводится в соответствии со стандартными протоколами оказания помощи в отделении неотложной помощи;
- Житель Квебека.
- Обладатель номера медицинского страхования Квебека.
Критерий исключения:
- известная нейтропения (<500 нейтрофилов);
- Активное воспалительное заболевание кишечника;
- аноректальная патология;
- Недавняя операция на толстой кишке (< 6 месяцев);
- Когнитивные нарушения, препятствующие достоверному ответу пациента на вопросы инструмента стратификации риска или вопросы исследования;
- Резидент учреждения длительного ухода;
- Отказ от ректального мазка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острые респираторные инфекции
Участники будут набраны в соответствии с их симптомами при поступлении в отделение неотложной помощи. Они могут быть включены либо в группу острой респираторной инфекции, либо в группу острой инфекционной диареи, либо в обе группы. Сразу же после сортировки к подходящим пациентам будет подходить исследовательский персонал (медсестра или другой специалист, уполномоченный проводить отбор проб и методы, необходимые для исследования) и зачислять их после получения согласия. После того, как процедуры исследования будут завершены, участники будут следовать пути ухода, который они обычно соблюдали бы без исследовательского проекта. Результаты правила клинического принятия решения (молекулярный тест и инструмент стратификации риска) не будут разглашаться лечащей команде или пациенту. |
|
Острая инфекционная диарея
Участники будут набраны в соответствии с их симптомами при поступлении в отделение неотложной помощи. Они могут быть включены либо в группу острой респираторной инфекции, либо в группу острой инфекционной диареи, либо в обе группы. Сразу же после сортировки к подходящим пациентам будет подходить исследовательский персонал (медсестра или другой специалист, уполномоченный проводить отбор проб и методы, необходимые для исследования) и зачислять их после получения согласия. После того, как процедуры исследования будут завершены, участники будут следовать пути ухода, который они обычно соблюдали бы без исследовательского проекта. Результаты правила клинического принятия решения (молекулярный тест и инструмент стратификации риска) не будут разглашаться лечащей команде или пациенту. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7- и 30-дневная комбинированная частота рецидивов ЭД, госпитализаций и смертей.
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупная доля заболеваемости через 7 и 30 дней после первого посещения отделения неотложной помощи, возвратов, госпитализаций и смертей, связанных с острой респираторной инфекцией или острой инфекционной диареей (получена из провинциальных административных баз данных).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля заболеваемости возвратов в ЭД
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля заболеваемости ЭД возвращается через 7 и 30 дней после первого визита.
|
30 дней
|
|
Частота назначения противовирусных препаратов
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота назначения противовирусных препаратов (например, осельтамивира) при первом посещении отделения неотложной помощи и через 7 дней (наблюдение по телефону).
|
7 дней
|
|
Частота назначения антибиотиков
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота назначения антибиотиков при первом посещении и через 7 дней (телефонное наблюдение).
|
7 дней
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии через 30 дней (получено из административной базы данных провинций о госпитализациях).
|
30 дней
|
|
Средние затраты на лечение при первом посещении отделения неотложной помощи с точки зрения системы здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
|
Средние затраты на первоначальный визит в отделение неотложной помощи с точки зрения системы здравоохранения, оцененные с использованием расчета затрат на основе деятельности с учетом времени (данные, полученные из сбора данных о начальных посещениях, электронных медицинских карт и базы данных счетов врачей провинции).
|
30 дней
|
|
Средние затраты на заболевание с точки зрения пациента
Временное ограничение: 7 дней
|
Средние 7-дневные затраты с точки зрения пациента (получены из вопросника стоимости для пациента - CoPaQ, введенного при последующем телефонном наблюдении).
|
7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: Измеряется с момента прибытия в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи при первом посещении (максимум 120 часов)
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи при первичном посещении (электронные медицинские карты).
|
Измеряется с момента прибытия в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи при первом посещении (максимум 120 часов)
|
|
Доля госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля госпитализаций через 7 и 30 дней после первого визита.
|
30 дней
|
|
Доля заболеваемости смертей
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля заболеваемости смертей через 7 и 30 дней после первого визита.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Чрезвычайные ситуации
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Диарея
- Инфекции дыхательных путей
- Дизентерия
Другие идентификационные номера исследования
- FACS
- CRI-2021-02 (Другой идентификатор: CHU de Québec - Université Laval)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .