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Klinische Entscheidungsregeln in der Notaufnahme zur Verbesserung des Managements von akuten Atemwegsinfektionen und akutem infektiösem Durchfall

26. Mai 2023 aktualisiert von: Simon Berthelot

Multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Ableitung und Validierung klinischer Entscheidungsregeln bei der Triage in der Notaufnahme zur Verbesserung des Behandlungspfads für Patienten mit akuter Atemwegsinfektion oder akutem infektiösem Durchfall.

Akute Atemwegsinfektionen (z. B. grippeähnliche Erkrankungen und Infektionen der oberen Atemwege) und akuter infektiöser Durchfall sind größtenteils Erkrankungen, die keiner medizinischen oder spezifischen Behandlung bedürfen. Abhängig vom Ausmaß ihrer Übertragung in der Gemeinschaft stellen diese Krankheiten jedoch eine erhebliche klinische und finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar, insbesondere für Notaufnahmen (ED). Die Forscher schlagen eine prospektive multizentrische Kohortenstudie vor, mit der sie darauf abzielen, klinische Entscheidungsregeln zu validieren, die 1) molekulare Schnelltests und 2) Instrumente zur Risikostratifizierung kombinieren, um Patienten mit geringem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit akuten Atemwegsinfektionen und akutem infektiösem Durchfall zu identifizieren. Die Anwendung dieser klinischen Entscheidungsregeln durch Pflegekräfte bei der ED-Triage könnte es ermöglichen, Patienten mit geringem Risiko direkt zur Selbstbehandlung nach Hause zu schicken, ohne den Notarzt aufsuchen zu müssen. Indem die Notwendigkeit einer ärztlichen Beurteilung, paraklinischer Tests und eines längeren Wartens in der Notaufnahme entfällt, könnten diese triagebasierten klinischen Entscheidungsregeln einen neuen, sicheren Behandlungsweg für akute Atemwegsinfektionen und akuten infektiösen Durchfall bieten und die Belastung für den Patienten und das Gesundheitswesen verringern System und Gesellschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Hôpital Général Juif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden bei der Vorstellung in der Notaufnahme nach ihren Symptomen rekrutiert. Sie können in die Gruppe der akuten Atemwegsinfektionen, die Gruppe der akuten infektiösen Durchfälle oder beide aufgenommen werden.

Beschreibung

Akute Atemwegsinfektionen:

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Kann der Studie zustimmen;
  3. Telefonisch erreichbar;
  4. Zustimmung, direkt telefonisch erreichbar zu sein;
  5. Mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome im Einklang mit einer akuten Atemwegsinfektion für 10 Tage oder weniger, d. Husten und/oder ii. Eitriges Sputum und/oder iii. Rachenschmerzen und/oder iv. Verstopfte Nase und/oder v. Rhinorrhoe und/oder vi. Agueusie und/oder vii. Anosmie;
  6. Ein Triage-Score von 3 (30 Minuten), 4 (60 Minuten) oder 5 (120 Minuten) auf der Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
  7. Von der ED-Krankenschwester triagiert und gemäß Standard-ED-Pflegeprotokollen verwaltet;
  8. Einwohner von Québec;
  9. Inhaber einer Krankenversicherungsnummer aus Québec.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, das Risikostratifizierungstool oder die Forschungsfragen zuverlässig zu beantworten;
  2. Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung;
  3. Ablehnung eines Nasen-Rachen-Abstrichs.

Akuter infektiöser Durchfall :

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Kann der Studie zustimmen;
  3. Telefonisch erreichbar;
  4. Zustimmung, direkt telefonisch erreichbar zu sein;
  5. Mindestens drei lockere oder flüssige Stühle über einen Zeitraum von 24 Stunden und für 10 Tage oder weniger;
  6. Ein Triage-Score von 3 (30 Minuten), 4 (60 Minuten) oder 5 (120 Minuten) auf der Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
  7. Von der ED-Krankenschwester triagiert und gemäß Standard-ED-Pflegeprotokollen verwaltet;
  8. Einwohner von Québec.
  9. Inhaber einer Krankenversicherungsnummer aus Québec.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Neutropenie (<500 Neutrophile);
  2. Aktive entzündliche Darmerkrankung;
  3. Anorektale Pathologie;
  4. Kürzliche Dickdarmoperation (< 6 Monate);
  5. Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, das Risikostratifizierungstool oder Forschungsfragen zuverlässig zu beantworten;
  6. Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung;
  7. Verweigerung des Rektalabstrichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Infektionen der Atemwege

Die Teilnehmer werden nach ihren Symptomen rekrutiert, wenn sie sich in der Notaufnahme vorstellen. Sie können entweder in die Gruppe der akuten respiratorischen Infektionen oder der Gruppe der akuten infektiösen Diarrhoe oder in beide aufgenommen werden.

Unmittelbar nach der Triage werden geeignete Patienten von Forschungspersonal (Pflegepersonal oder andere Fachleute, die zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Probenahmen und Techniken befugt sind) angesprochen und nach Einholung der Zustimmung aufgenommen. Nach Abschluss der Studienverfahren folgen die Teilnehmer dem Pflegepfad, den sie normalerweise ohne das Forschungsprojekt einschlagen würden. Die Ergebnisse der klinischen Entscheidungsregel (molekularer Test und Instrument zur Risikostratifizierung) werden weder dem behandelnden Team noch dem Patienten mitgeteilt.
Akuter infektiöser Durchfall

Die Teilnehmer werden nach ihren Symptomen rekrutiert, wenn sie sich in der Notaufnahme vorstellen. Sie können entweder in die Gruppe der akuten respiratorischen Infektionen oder der Gruppe der akuten infektiösen Diarrhoe oder in beide aufgenommen werden.

Unmittelbar nach der Triage werden geeignete Patienten von Forschungspersonal (Pflegepersonal oder andere Fachleute, die zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Probenahmen und Techniken befugt sind) angesprochen und nach Einholung der Zustimmung aufgenommen. Nach Abschluss der Studienverfahren folgen die Teilnehmer dem Pflegepfad, den sie normalerweise ohne das Forschungsprojekt einschlagen würden. Die Ergebnisse der klinischen Entscheidungsregel (molekularer Test und Instrument zur Risikostratifizierung) werden weder dem behandelnden Team noch dem Patienten mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7- und 30-tägige kombinierte Inzidenz von ED-Rückkehr, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen.
Zeitfenster: 30 Tage
Kombinierte Anteilsinzidenz 7 und 30 Tage nach dem ersten Besuch von ED-Rückkehr, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen im Zusammenhang mit akuter Atemwegsinfektion oder akutem infektiösem Durchfall (aus Verwaltungsdatenbanken der Provinzen erhalten).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzanteil von ED-Rückgaben
Zeitfenster: 30 Tage
Der Inzidenzanteil von ED kehrt 7 und 30 Tage nach dem ersten Besuch zurück.
30 Tage
Häufigkeit der Verschreibung antiviraler Medikamente
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit der Verschreibung antiviraler Medikamente (z. B. Oseltamivir) beim ersten Besuch in der Notaufnahme und nach 7 Tagen (telefonische Nachsorge).
7 Tage
Häufigkeit der Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit der Verschreibung von Antibiotika beim Erstbesuch und nach 7 Tagen (telefonische Nachsorge).
7 Tage
Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz der Einweisung auf die Intensivstation nach 30 Tagen (aus der Verwaltungsdatenbank der Provinz zu Krankenhauseinweisungen).
30 Tage
Mittlere Pflegekosten des Erstbesuchs in der Notaufnahme aus Sicht des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Kosten des Erstbesuchs in der Notaufnahme aus Sicht des Gesundheitssystems, geschätzt anhand zeitgesteuerter, aktivitätsbasierter Kostenrechnung (Daten aus der Datenerhebung zum Erstbesuch, aus elektronischen Krankenakten und aus der Abrechnungsdatenbank der Provinzärzte).
30 Tage
Mittlere Kosten der Erkrankung aus Patientensicht
Zeitfenster: 7 Tage
Mittlere 7-Tage-Kosten aus Patientensicht (erhalten aus dem Cost for Patient Questionnaire – dem CoPaQ – verabreicht bei der telefonischen Nachsorge).
7 Tage
Dauer des Aufenthalts in der ED
Zeitfenster: Gemessen von der Ankunft der Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme beim Erstbesuch (maximal 120 Stunden)
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme beim Erstbesuch (elektronische Patientenakte).
Gemessen von der Ankunft der Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme beim Erstbesuch (maximal 120 Stunden)
Inzidenzanteil von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenzverhältnis von Krankenhauseinweisungen 7 und 30 Tage nach dem ersten Besuch.
30 Tage
Inzidenzanteil der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenzanteil der Todesfälle 7 und 30 Tage nach dem ersten Besuch.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Berthelot

Mitarbeiter

Meridian Bioscience, Inc.
Ministère de l'Économie, de la Science et de l'Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FACS
  • CRI-2021-02 (Andere Kennung: CHU de Québec - Université Laval)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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