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Regole di Decisione Clinica nel Pronto Soccorso per Migliorare la Gestione delle Infezioni Respiratorie Acute e della Diarrea Infettiva Acuta

26 maggio 2023 aggiornato da: Simon Berthelot

Studio di coorte prospettico multicentrico per derivare e convalidare le regole decisionali cliniche nel triage del pronto soccorso per migliorare il percorso di cura per i pazienti con infezione respiratoria acuta o diarrea infettiva acuta.

Le infezioni respiratorie acute (come la malattia simil-influenzale e l'infezione del tratto respiratorio superiore) e la diarrea infettiva acuta sono, per la maggior parte, condizioni che non richiedono una gestione medica o un trattamento specifico. A seconda del livello della loro trasmissione nella comunità, tuttavia, queste malattie comportano un onere clinico e finanziario significativo per il sistema sanitario, in particolare per i dipartimenti di emergenza (DE). I ricercatori propongono uno studio prospettico di coorte multicentrico con il quale mirano a convalidare le regole decisionali cliniche che combinano 1) test molecolari rapidi e 2) strumenti di stratificazione del rischio per identificare i pazienti a basso rischio di complicanze correlate a infezione respiratoria acuta e diarrea infettiva acuta. L'uso di queste regole decisionali cliniche da parte degli infermieri nel triage del pronto soccorso potrebbe consentire ai pazienti a basso rischio di essere inviati direttamente a casa per l'autotrattamento senza dover vedere il medico di emergenza. Eliminando la necessità della valutazione medica, dei test paraclinici e dell'attesa prolungata in PS, queste regole decisionali cliniche basate sul triage potrebbero fornire un nuovo percorso di cura sicuro per le infezioni respiratorie acute e la diarrea infettiva acuta, riducendo il carico per il paziente, l'assistenza sanitaria sistema e società.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Hôpital Général Juif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in base ai loro sintomi al momento della presentazione all'ED. Possono essere inclusi nel gruppo delle infezioni respiratorie acute, nel gruppo della diarrea infettiva acuta o in entrambi.

Descrizione

Infezioni respiratorie acute:

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. In grado di acconsentire allo studio;
  3. Raggiungibile telefonicamente;
  4. Consenso ad essere contattato direttamente telefonicamente;
  5. Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori coerenti con un'infezione respiratoria acuta per 10 giorni o meno, i. Tosse e/o ii. Espettorato purulento e/o iii. Dolore faringeo e/o iv. Congestione nasale e/o v. Rinorrea e/o vi. Agueusia e/o vii. Anosmia;
  6. Un punteggio di triage di 3 (30 minuti), 4 (60 minuti) o 5 (120 minuti) sulla Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
  7. Triage dall'infermiere del pronto soccorso e gestito secondo i protocolli standard di cura del pronto soccorso;
  8. Residente del Québec;
  9. Titolare di un numero di assicurazione sanitaria del Québec.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che impedisce al paziente di rispondere in modo affidabile allo strumento di stratificazione del rischio o alle domande di ricerca;
  2. Residente in una struttura di assistenza a lungo termine;
  3. Rifiuto del tampone nasofaringeo.

Diarrea acuta infettiva:

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. In grado di acconsentire allo studio;
  3. Raggiungibile telefonicamente;
  4. Consenso ad essere contattato direttamente telefonicamente;
  5. Almeno tre feci molli o liquide nell'arco di 24 ore e per 10 giorni o meno;
  6. Un punteggio di triage di 3 (30 minuti), 4 (60 minuti) o 5 (120 minuti) sulla Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
  7. Triage dall'infermiere del pronto soccorso e gestito secondo i protocolli standard di cura del pronto soccorso;
  8. Residente in Québec.
  9. Titolare di un numero di assicurazione sanitaria del Québec.

Criteri di esclusione:

  1. Neutropenia nota (<500 neutrofili);
  2. malattia infiammatoria intestinale attiva;
  3. Patologia anorettale;
  4. Chirurgia del colon recente (<6 mesi);
  5. Compromissione cognitiva che impedisce al paziente di rispondere in modo affidabile allo strumento di stratificazione del rischio o alle domande di ricerca;
  6. Residente in una struttura di assistenza a lungo termine;
  7. Rifiuto del tampone rettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezioni respiratorie acute

I partecipanti saranno reclutati in base ai loro sintomi al momento della presentazione al pronto soccorso. Possono essere inclusi nel gruppo delle infezioni respiratorie acute o nel gruppo della diarrea infettiva acuta o in entrambi.

Immediatamente dopo il triage, i pazienti idonei saranno avvicinati dal personale di ricerca (infermiere o altro professionista autorizzato a eseguire il campionamento e le tecniche richieste per lo studio) e arruolati dopo aver ottenuto il consenso. Una volta completate le procedure di studio, i partecipanti seguiranno il percorso di cura che normalmente seguirebbero senza il progetto di ricerca. I risultati della regola decisionale clinica (test molecolare e strumento di stratificazione del rischio) non saranno divulgati al team curante o al paziente.
Diarrea infettiva acuta

I partecipanti saranno reclutati in base ai loro sintomi al momento della presentazione al pronto soccorso. Possono essere inclusi nel gruppo delle infezioni respiratorie acute o nel gruppo della diarrea infettiva acuta o in entrambi.

Immediatamente dopo il triage, i pazienti idonei saranno avvicinati dal personale di ricerca (infermiere o altro professionista autorizzato a eseguire il campionamento e le tecniche richieste per lo studio) e arruolati dopo aver ottenuto il consenso. Una volta completate le procedure di studio, i partecipanti seguiranno il percorso di cura che normalmente seguirebbero senza il progetto di ricerca. I risultati della regola decisionale clinica (test molecolare e strumento di stratificazione del rischio) non saranno divulgati al team curante o al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di 7 e 30 giorni di rientri, ricoveri e decessi in DE.
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione combinata di incidenza a 7 e 30 giorni dopo la visita iniziale di ritorni in PS, ricoveri e decessi correlati a infezione respiratoria acuta o diarrea infettiva acuta (ottenuta dai database amministrativi provinciali).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza dei ritorni ED
Lasso di tempo: 30 giorni
La proporzione di incidenza di ED ritorna a 7 e 30 giorni dopo la visita iniziale.
30 giorni
Incidenza della prescrizione di farmaci antivirali
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza della prescrizione di farmaci antivirali (ad es. Oseltamivir) alla visita iniziale in PS e a 7 giorni (follow-up telefonico).
7 giorni
Incidenza della prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza della prescrizione di antibiotici alla visita iniziale ea 7 giorni (follow-up telefonico).
7 giorni
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva a 30 giorni (ricavata da banca dati amministrativa provinciale sui ricoveri ospedalieri).
30 giorni
Costi medi di cura della visita iniziale in PS dal punto di vista del sistema sanitario
Lasso di tempo: 30 giorni
Costi medi della visita iniziale in PS dal punto di vista del sistema sanitario stimati utilizzando costi basati sull'attività basati sul tempo (dati ottenuti dalla raccolta dei dati della visita iniziale, cartelle cliniche elettroniche e database di fatturazione del medico provinciale).
30 giorni
Costi medi della malattia dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Costi medi di 7 giorni dal punto di vista del paziente (ottenuto dal Cost for Patient Questionnaire - il CoPaQ- somministrato al follow-up telefonico).
7 giorni
Durata della permanenza in PS
Lasso di tempo: Misurato dall'arrivo in PS alla dimissione in PS durante la visita iniziale (massimo 120 ore)
Durata della permanenza in PS alla prima visita (cartella clinica elettronica).
Misurato dall'arrivo in PS alla dimissione in PS durante la visita iniziale (massimo 120 ore)
Percentuale di incidenza dei ricoveri
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di incidenza dei ricoveri a 7 e 30 giorni dopo la visita iniziale.
30 giorni
Percentuale di incidenza dei decessi
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di incidenza dei decessi a 7 e 30 giorni dopo la visita iniziale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Berthelot

Collaboratori

Meridian Bioscience, Inc.
Ministère de l'Économie, de la Science et de l'Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FACS
  • CRI-2021-02 (Altro identificatore: CHU de Québec - Université Laval)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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