放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の管理のためのトゥルシー抽出物の使用
2022年5月6日 更新者：Karima AbdAllah Kamel、Cairo University
放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の管理のためのトゥルシー抽出物の使用：ランダム化臨床試験
インフォームド コンセントに署名した後、参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられ、各参加者は 0.15% ベンジダミン (コンパレーター) または 4% トゥルシー (介入) のいずれかを 1 日 4 回、また各放射線療法の 30 分前に 1 回使用します。セッション。
調査の概要
詳細な説明
主要な結果は口腔粘膜炎の重症度であり、口腔粘膜炎評価尺度 (OMAS) によって評価され、副次的な結果は疼痛であり、数値評価尺度 (NRS)、口腔評価ガイド (OAG)、および患者報告口腔粘膜炎 (PROMS 尺度) が評価されます。すべての結果はベースラインで記録され、8、15 日
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karima AbdAllah Kamel, PhD
- 電話番号：+201014875386
- メール：karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線療法によるOMの臨床症状を有する患者（WHO口腔粘膜炎グレーディングスケール：グレードII、III、およびIV）
- 患者は、同意書を読んだり、理解したり、署名したりできる必要があります。
除外基準:
- HIV感染症または甲状腺機能亢進症の患者。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) が 60% 未満
- トゥルシーまたはベンジダミンHCLにアレルギーのある患者
- -妊娠中および/または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トゥルシーエキス
介入としての 4% トゥルシー抽出物
|
4%局所経口スプレー
|
|
アクティブコンパレータ：ベンジダミン塩酸塩
0.15%ベンジダミン塩酸塩
|
0.15% 局所経口スプレー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜炎の重症度
時間枠：15日まで
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口腔粘膜炎評価スケール (OMAS)
|
15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みと灼熱感
時間枠：15日まで
|
数値評価尺度 (NRS) による評価 (10 点尺度)
|
15日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口頭評価ガイド (OAG)
時間枠：15日まで
|
患者の発話、唾液の機能と質、歯肉の健康、嚥下、唇、および口腔衛生の評価。
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15日まで
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患者報告の口腔粘膜炎（PROMSスケール）
時間枠：15日まで
|
生活の質
|
15日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。