Het gebruik van Tulsi-extract voor de behandeling van orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan
6 mei 2022 bijgewerkt door: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
Het gebruik van Tulsi-extract voor de behandeling van orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt de deelnemer toegewezen aan een interventie- of controlegroep, waarna elke deelnemer vier keer per dag 0,15% benzydamine (vergelijker) of 4% tulsi (interventie) gebruikt en ook een half uur voor elke radiotherapie sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de primaire uitkomst is de ernst van orale mucositis zal worden beoordeeld door Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) en secundaire uitkomsten zijn pijn zal worden beoordeeld Numerical rating scale (NRS), Oral Assessment Guide (OAG) en door de patiënt gerapporteerde orale mucositis (PROMS-schaal) Alle uitkomsten worden geregistreerd bij aanvang en 8, 15 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Telefoonnummer: +201014875386
- E-mail: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische symptomen van door radiotherapie geïnduceerde OM (grading scale orale mucositis van de WHO: Graad II, III en IV)
- De patiënt moet het toestemmingsformulier kunnen lezen en/of begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HIV-infecties of hyperthyreoïdie.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) minder dan 60%
- Patiënten met een allergie voor tulsi of benzydamine HCL
- Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tulsi-extract
4% tulsi-extract als interventie
|
4% topische orale spray
|
|
Actieve vergelijker: benzydamine hydrochloride
0,15% benzydaminehydrochloride
|
0,15% topische orale spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van mucositis
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Beoordelingsschaal voor orale mucositis (OMAS)
|
tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en branderig gevoel
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
beoordelen met numerieke beoordelingsschaal (NRS) (10 puntenschaal)
|
tot 15 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondelinge Beoordelingsgids (OAG)
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Beoordeling van de spraak van de patiënt, speekselfunctie en -kwaliteit, gezondheid van het tandvlees, slikken, lippen en mondhygiëne.
|
tot 15 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde orale mucositis (PROMS-schaal)
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Kwaliteit van het leven
|
tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tulsi in radiation mucositis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .