Die Verwendung von Tulsi-Extrakt zur Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
6. Mai 2022 aktualisiert von: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
Die Verwendung von Tulsi-Extrakt zur Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, dann verwendet jeder Teilnehmer viermal täglich entweder 0,15 % Benzydamin (Vergleichspräparat) oder 4 % Tulsi (Intervention) sowie einmal eine halbe Stunde vor jeder Strahlentherapie Sitzung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ergebnis ist die Schwere der oralen Mukositis, die anhand der Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) bewertet wird, und die sekundären Ergebnisse sind Schmerzen, die anhand der Numerical Rating Scale (NRS), Oral Assessment Guide (OAG) und Patient-Reported Oral Mucositis (PROMS-Skala) bewertet werden. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 8, 15 Tagen aufgezeichnet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Telefonnummer: +201014875386
- E-Mail: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer Strahlentherapie-induzierten OM (WHO-Einstufungsskala für orale Mukositis: Grad II, III und IV)
- Der Patient sollte in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HIV-Infektionen oder Hyperthyreose.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) weniger als 60 %
- Patienten mit einer Allergie gegen Tulsi oder Benzydamin-HCL
- Schwangere und/oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tulsi-Extrakt
4% Tulsi-Extrakt als Intervention
|
4 % topisches Mundspray
|
|
Aktiver Komparator: Benzydaminhydrochlorid
0,15 % Benzydaminhydrochlorid
|
0,15 % topisches Mundspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
Bewertungsskala für orale Mukositis (OMAS)
|
bis zu 15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen und Brennen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
Bewertung nach numerischer Bewertungsskala (NRS) (10-Punkte-Skala)
|
bis zu 15 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leitfaden zur mündlichen Bewertung (OAG)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
Beurteilung der Sprache des Patienten, der Speichelfunktion und -qualität, der Zahnfleischgesundheit, des Schluckens, der Lippen und der Mundhygiene.
|
bis zu 15 Tage
|
|
Patientenberichtete orale Mukositis (PROMS-Skala)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
Lebensqualität
|
bis zu 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tulsi in radiation mucositis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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