L'utilisation de l'extrait de Tulsi pour la gestion de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie
6 mai 2022 mis à jour par: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
L'utilisation de l'extrait de Tulsi pour la prise en charge de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie : un essai clinique randomisé
Après avoir signé le consentement éclairé, le participant sera affecté soit à l'intervention, soit au groupe témoin, puis chaque participant utilisera soit 0,15 % de benzydamine (Comparateur) soit 4 % de tulsi (Intervention) quatre fois par jour et également une demi-heure avant chaque radiothérapie. session.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le critère de jugement principal est la gravité de la mucosite buccale qui sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (OMAS) et les critères de jugement secondaires sont la douleur qui sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), le guide d'évaluation orale (OAG) et la mucite buccale rapportée par le patient (échelle PROMS) Tous les résultats seront enregistrés au départ, et 8, 15 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Numéro de téléphone: +201014875386
- E-mail: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes cliniques d'OM induite par la radiothérapie (WHO oral mucositis grading scale : Grade II, III et IV)
- Le patient doit être capable de lire et/ou de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients infectés par le VIH ou hyperthyroïdiens.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) inférieur à 60 %
- Patients allergiques au tulsi ou à la benzydamine HCL
- Patientes enceintes et/ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: extrait de tulsi
4% extrait de tulsi comme intervention
|
Vaporisateur oral topique à 4 %
|
|
Comparateur actif: chlorhydrate de benzydamine
0,15 % de chlorhydrate de benzydamine
|
Vaporisateur oral topique à 0,15 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de la mucosite
Délai: jusqu'à 15 jours
|
Échelle d'évaluation de la mucosite orale (OMAS)
|
jusqu'à 15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur et sensation de brûlure
Délai: jusqu'à 15 jours
|
évaluer à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) (échelle de 10 points)
|
jusqu'à 15 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guide d'évaluation orale (OAG)
Délai: jusqu'à 15 jours
|
Évaluation de la parole du patient, de la fonction et de la qualité salivaires, de la santé gingivale, de la déglutition, des lèvres et de l'hygiène buccale.
|
jusqu'à 15 jours
|
|
Mucosite buccale signalée par le patient (échelle PROMS)
Délai: jusqu'à 15 jours
|
Qualité de vie
|
jusqu'à 15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tulsi in radiation mucositis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .