Bruken av Tulsi-ekstrakt for behandling av oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
6. mai 2022 oppdatert av: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
Bruken av Tulsi-ekstrakt for behandling av oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling: en randomisert klinisk studie
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakeren bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppe, deretter vil hver deltaker bruke enten 0,15 % benzydamin (Comparator) eller 4 % tulsi (intervensjon) fire ganger om dagen og også en gang en halv time før hver strålebehandling økt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
det primære resultatet er alvorlighetsgraden av oral mucositis vil vurdere ved Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og sekundære utfall er smerte vil vurdere numerisk vurderingsskala (NRS), Oral Assessment Guide (OAG) og pasientrapportert oral mucositis (PROMS-skala) Alle utfall vil bli registrert ved baseline og 8, 15 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Telefonnummer: +201014875386
- E-post: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har kliniske tegn på strålebehandling-indusert OM (WHO oral mucositis grading scale: Grade II, III og IV)
- Pasienten skal kunne lese og/eller forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HIV-infeksjoner eller hypertyreose.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) mindre enn 60 %
- Pasienter som har allergi mot tulsi eller benzydamin HCL
- Pasienter som er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tulsi-ekstrakt
4 % tulsi-ekstrakt som intervensjon
|
4 % topisk oral spray
|
|
Aktiv komparator: benzydaminhydroklorid
0,15 % benzydaminhydroklorid
|
0,15 % topisk oral spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av mukositt
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)
|
opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og brennende følelse
Tidsramme: opptil 15 dager
|
vurdere etter numerisk vurderingsskala (NRS) (10 poengskala)
|
opptil 15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Assessment Guide (OAG)
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Vurdering av pasientens tale, spyttfunksjon og kvalitet, tannkjøtthelse, svelging, lepper og munnhygiene.
|
opptil 15 dager
|
|
Pasientrapportert oral mukositt (PROMS-skala)
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Livskvalitet
|
opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tulsi in radiation mucositis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .