Tulsi-uutteen käyttö suun mukosiitin hoitoon pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
Tulsi-uutteen käyttö suun mukosiitin hoitoon pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistuja jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään, jonka jälkeen jokainen osallistuja käyttää joko 0,15 % bentsydamiinia (vertailu) tai 4 % tulsia (interventio) neljä kertaa päivässä ja myös kerran puoli tuntia ennen jokaista sädehoitoa. istunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos on suun mukosiitin vakavuus, joka arvioidaan suun mukosiitin arviointiasteikolla (OMAS) ja toissijaiset tulokset ovat kipu arvioida Numeerinen arviointiasteikko (NRS), Oral Assessment Guide (OAG) ja Potilaan ilmoittama suun mukosiitti (PROMS-asteikko) Kaikki tulokset kirjataan lähtötilanteessa ja 8, 15 päivän kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Puhelinnumero: +201014875386
- Sähköposti: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sädehoidon aiheuttaman OM:n kliinisiä oireita (WHO:n suun mukosiitin luokitusasteikko: Grade II, III ja IV)
- Potilaan tulee pystyä lukemaan ja/tai ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV-infektio tai kilpirauhasen liikatoiminta.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) alle 60 %
- Potilaat, jotka ovat allergisia tulsi- tai bentsydamiini-HCL:lle
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tulsi-uute
4 % tulsi-uutetta interventioon
|
4 % paikallinen suusumute
|
|
Active Comparator: bentsydamiinihydrokloridi
0,15 % bentsydamiinihydrokloridia
|
0,15 % paikallisesti käytettävä suusumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiitin vakavuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Suun mukosiitin arviointiasteikko (OMAS)
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja polttava tunne
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
arvioida numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan (10 pisteen asteikko)
|
jopa 15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oral Assessment Guide (OAG)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Potilaan puheen, syljen toiminnan ja laadun, ienterveyden, nielemisen, huulten ja suuhygienian arviointi.
|
jopa 15 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama suun mukosiitti (PROMS-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Elämänlaatu
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tulsi in radiation mucositis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .