방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 관리를 위한 툴시 추출물의 사용
2022년 5월 6일 업데이트: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 관리를 위한 툴시 추출물의 사용: 무작위 임상 시험
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 개입 또는 통제 그룹에 할당되며, 각 참가자는 0.15% benzydamine(비교군) 또는 4% tulsi(개입군)를 하루에 4번, 각 방사선 요법 30분 전에 한 번 사용합니다. 세션.
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 구강 점막염 평가 척도(OMAS)로 평가할 구강 점막염의 중증도이고 2차 결과는 수치 평가 척도(NRS), 구강 평가 가이드(OAG) 및 환자가 보고한 구강 점막염(PROMS 척도)으로 평가하는 통증입니다. 모든 결과는 기준선과 8일, 15일에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- 전화번호: +201014875386
- 이메일: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 요법으로 유발된 OM의 임상 징후가 있는 환자(WHO 구강 점막염 등급 척도: 등급 II, III 및 IV)
- 환자는 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV 감염 또는 갑상선 기능 항진증 환자.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 60% 미만
- 툴시 또는 벤지다민 HCL에 알레르기가 있는 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 툴시 추출물
개입으로 4% 툴시 추출물
|
4% 국소 구강 스프레이
|
|
활성 비교기: 벤지다민염산염
0.15% 벤지다민 염산염
|
0.15% 국소 구강 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
점막염의 중증도
기간: 최대 15일
|
구강 점막염 평가 척도(OMAS)
|
최대 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증과 작열감
기간: 최대 15일
|
수치 등급 척도(NRS)로 평가(10점 척도)
|
최대 15일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구두 평가 가이드(OAG)
기간: 최대 15일
|
환자의 언어, 타액 기능 및 질, 치은 건강, 연하, 입술 및 구강 위생 평가.
|
최대 15일
|
|
환자가 보고한 구강 점막염(PROMS 척도)
기간: 최대 15일
|
삶의 질
|
최대 15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .