Использование экстракта туласи для лечения орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию
6 мая 2022 г. обновлено: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
Использование экстракта туласи для лечения орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию: рандомизированное клиническое исследование
После подписания информированного согласия участник будет распределен либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, затем каждый участник будет использовать либо 0,15% бензидамин (компаратор), либо 4% тулси (вмешательство) четыре раза в день, а также один раз за полчаса до каждой лучевой терапии. сессия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
первичный результат — тяжесть орального мукозита будет оцениваться по шкале оценки орального мукозита (OMAS), а вторичные результаты — боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS), оральному оценочному руководству (OAG) и по сообщениям пациента о оральном мукозите (шкала PROMS) Все результаты будут зарегистрированы на исходном уровне и через 8, 15 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Номер телефона: +201014875386
- Электронная почта: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими признаками ОМ, вызванного лучевой терапией (шкала классификации мукозита полости рта ВОЗ: степень II, III и IV)
- Пациент должен уметь читать и/или понимать и подписывать форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией или гипертиреозом.
- Рабочий статус по Карновскому (КПС) менее 60%
- Пациенты с аллергией на туласи или бензидамин HCL
- Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экстракт туласи
4% экстракт туласи в качестве вмешательства
|
4% оральный спрей для местного применения
|
|
Активный компаратор: бензидамина гидрохлорид
0,15% бензидамина гидрохлорид
|
0,15% оральный спрей для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть мукозита
Временное ограничение: до 15 дней
|
Шкала оценки орального мукозита (OMAS)
|
до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и жжение
Временное ограничение: до 15 дней
|
оценить по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) (10-балльная шкала)
|
до 15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Руководство по устной оценке (OAG)
Временное ограничение: до 15 дней
|
Оценка речи пациента, функции и качества слюны, здоровья десен, глотания, губ и гигиены полости рта.
|
до 15 дней
|
|
Сообщенный пациентом оральный мукозит (шкала PROMS)
Временное ограничение: до 15 дней
|
Качество жизни
|
до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tulsi in radiation mucositis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .