Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Tulsi-ekstrakt til behandling af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

6. maj 2022 opdateret af: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University

Brugen af ​​Tulsi-ekstrakt til behandling af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil deltageren blive allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppe, derefter vil hver deltager bruge enten 0,15 % benzydamin (Komparator) eller 4 % tulsi (intervention) fire gange om dagen og også en gang en halv time før hver strålebehandling session.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

det primære resultat er sværhedsgraden af ​​oral mucositis vil vurderes ved Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og sekundære udfald er smerte vil vurdere Numerisk vurderingsskala (NRS), Oral Assessment Guide (OAG) og Patient-Reported Oral Mucositis (PROMS skala) Alle resultater vil blive registreret ved baseline og 8, 15 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske tegn på radioterapi-induceret OM (WHO oral mucositis gradueringsskala: Grade II, III og IV)
  • Patienten skal kunne læse og/eller forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med HIV-infektioner eller hyperthyroidisme.
  2. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) mindre end 60 %
  3. Patienter med allergi over for tulsi eller benzydamin HCL
  4. Patienter, der er gravide og/eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tulsi ekstrakt
4% tulsi ekstrakt som intervention
Medicin: tulsi ekstrakt
4% topisk oral spray
Aktiv komparator: benzydaminhydrochlorid
0,15 % benzydaminhydrochlorid
Medicin: Benzydaminhydrochlorid
0,15% topisk oral spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​mucositis
Tidsramme: op til 15 dage
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og brændende fornemmelse
Tidsramme: op til 15 dage
vurdere efter numerisk vurderingsskala (NRS) (10 point skala)
op til 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Assessment Guide (OAG)
Tidsramme: op til 15 dage
Vurdering af patientens tale, spytfunktion og kvalitet, tandkødssundhed, synke, læber og mundhygiejne.
op til 15 dage
Patientrapporteret oral mucositis (PROMS-skala)
Tidsramme: op til 15 dage
Livskvalitet
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tulsi in radiation mucositis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med tulsi ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner