L'uso dell'estratto di tulsi per la gestione della mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia
6 maggio 2022 aggiornato da: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
L'uso dell'estratto di tulsi per la gestione della mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia: uno studio clinico randomizzato
Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante verrà assegnato al gruppo di intervento o di controllo, quindi ciascun partecipante utilizzerà lo 0,15% di benzidamina (comparatore) o il 4% di tulsi (intervento) quattro volte al giorno e anche una volta mezz'ora prima di ogni radioterapia sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
l'esito primario è la gravità della mucosite orale valutata dalla scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) e gli esiti secondari sono il dolore che valuterà la scala di valutazione numerica (NRS), la guida di valutazione orale (OAG) e la mucosite orale riferita dal paziente (scala PROMS) Tutti i risultati saranno registrati al basale e 8, 15 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Numero di telefono: +201014875386
- Email: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con segni clinici di OM indotta da radioterapia (scala di classificazione della mucosite orale dell'OMS: Grado II, III e IV)
- Il paziente deve essere in grado di leggere e/o comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni da HIV o ipertiroidismo.
- Karnofsky performance status (KPS) inferiore al 60%
- Pazienti allergici al tulsi o alla benzidamina HCL
- Pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: estratto di tulsi
Estratto di tulsi al 4% come intervento
|
Spray orale topico al 4%.
|
|
Comparatore attivo: benzidamina cloridrato
0,15% di benzidamina cloridrato
|
Spray orale topico allo 0,15%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della mucosite
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
|
Scala di valutazione della mucosite orale (OMAS)
|
fino a 15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore e sensazione di bruciore
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
|
valutare mediante scala di valutazione numerica (NRS) (scala a 10 punti)
|
fino a 15 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guida alla valutazione orale (OAG)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
|
Valutazione del linguaggio del paziente, funzione e qualità salivare, salute gengivale, deglutizione, labbra e igiene orale.
|
fino a 15 giorni
|
|
Mucosite orale riferita dal paziente (scala PROMS)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
|
Qualità della vita
|
fino a 15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tulsi in radiation mucositis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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