El uso del extracto de Tulsi para el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia
6 de mayo de 2022 actualizado por: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
El uso del extracto de Tulsi para el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia: un ensayo clínico aleatorizado
Después de firmar el consentimiento informado, el participante será asignado a un grupo de intervención o de control, luego cada participante usará bencidamina al 0,15 % (comparador) o tulsi al 4 % (intervención) cuatro veces al día y también una vez media hora antes de cada radioterapia. sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el resultado primario es la gravedad de la mucositis oral evaluada por la escala de evaluación de la mucositis oral (OMAS) y los resultados secundarios son el dolor evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS), la guía de evaluación oral (OAG) y la mucositis oral informada por el paciente (escala PROMS) Todos los resultados se registrarán al inicio del estudio y 8, 15 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Número de teléfono: +201014875386
- Correo electrónico: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con signos clínicos de OM inducida por radioterapia (escala de clasificación de mucositis oral de la OMS: Grado II, III y IV)
- El paciente debe poder leer y/o comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones por VIH o hipertiroidismo.
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) inferior al 60%
- Pacientes que tienen alergia a tulsi o bencidamina HCL
- Pacientes embarazadas y/o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: extracto de tulsi
4% extracto de tulsi como intervención
|
Aerosol oral tópico al 4%
|
|
Comparador activo: clorhidrato de bencidamina
Clorhidrato de bencidamina al 0,15 %
|
Aerosol oral tópico al 0,15 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la mucositis
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Escala de Evaluación de Mucositis Oral (OMAS)
|
hasta 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor y sensación de ardor
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
evaluar por escala de calificación numérica (NRS) (escala de 10 puntos)
|
hasta 15 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Guía de evaluación oral (OAG)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Evaluación del habla del paciente, función y calidad salival, salud gingival, deglución, labios e higiene bucal.
|
hasta 15 días
|
|
Mucositis oral notificada por el paciente (escala PROMS)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Calidad de vida
|
hasta 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tulsi in radiation mucositis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .