Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití extraktu Tulsi k léčbě orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii

6. května 2022 aktualizováno: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University

Použití extraktu Tulsi k léčbě orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii: Randomizovaná klinická studie

Po podepsání informovaného souhlasu bude účastník zařazen buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, poté bude každý účastník užívat buď 0,15% benzydamin (Comparator) nebo 4% tulsi (Intervention) čtyřikrát denně a také jednou půl hodiny před každou radioterapií zasedání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

primárním výstupem je závažnost orální mukositidy, která se posoudí pomocí stupnice hodnocení orální mukositidy (OMAS) a sekundárními výstupy jsou bolest, která bude hodnotit numerickou hodnotící stupnici (NRS), orální hodnotící průvodce (OAG) a pacientem hlášenou orální mukozitidu (škála PROMS) Všechny výsledky budou zaznamenány ve výchozím stavu a po 8, 15 dnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými příznaky radioterapií indukované OM (stupnice WHO pro orální mukozitidu: stupeň II, III a IV)
  • Pacient by měl být schopen přečíst a/nebo pochopit a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infekcí HIV nebo hypertyreózou.
  2. Karnofsky výkonnostní stav (KPS) méně než 60 %
  3. Pacienti s alergií na tulsi nebo benzydamin HCL
  4. Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: extrakt z tulsi
4% extrakt tulsi jako zásah
Lék: extrakt z tulsi
4% topický perorální sprej
Aktivní komparátor: benzydamin hydrochlorid
0,15% benzydamin hydrochlorid
Lék: Benzydamin hydrochlorid
0,15% topický perorální sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mukositidy
Časové okno: až 15 dní
Škála hodnocení orální mukositidy (OMAS)
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a pocit pálení
Časové okno: až 15 dní
hodnotit podle numerické hodnotící stupnice (NRS) (10bodová stupnice)
až 15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce ústním hodnocením (OAG)
Časové okno: až 15 dní
Posouzení řeči pacienta, funkce a kvality slin, zdraví dásní, polykání, rtů a ústní hygieny.
až 15 dní
Pacientem hlášená orální mukozitida (stupnice PROMS)
Časové okno: až 15 dní
Kvalita života
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tulsi in radiation mucositis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt z tulsi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit