O uso do extrato de Tulsi para o tratamento da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
6 de maio de 2022 atualizado por: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University
O uso do extrato de Tulsi para o tratamento da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia: um ensaio clínico randomizado
Depois de assinar o consentimento informado, o participante será alocado em grupo de intervenção ou controle, então cada participante usará 0,15% de benzidamina (Comparador) ou 4% de tulsi (Intervenção) quatro vezes ao dia e também uma vez meia hora antes de cada radioterapia sessão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o resultado primário é a gravidade da mucosite oral avaliada pela Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS) e os resultados secundários são a dor avaliada pela Escala de classificação numérica (NRS), Guia de Avaliação Oral (OAG) e Mucosite Oral Relatada pelo Paciente (escala PROMS) Todos os resultados serão registrados na linha de base e 8, 15 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karima AbdAllah Kamel, PhD
- Número de telefone: +201014875386
- E-mail: karima.kamel@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais clínicos de OM induzida por radioterapia (escala de classificação da mucosite oral da OMS: Grau II, III e IV)
- O paciente deve ser capaz de ler e/ou entender e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções por HIV ou hipertireoidismo.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) inferior a 60%
- Pacientes com alergia a tulsi ou benzidamina HCL
- Pacientes grávidas e/ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: extrato de tulsi
4% de extrato de tulsi como intervenção
|
4% spray oral tópico
|
|
Comparador Ativo: cloridrato de benzidamina
0,15% de cloridrato de benzidamina
|
0,15% spray oral tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da mucosite
Prazo: até 15 dias
|
Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS)
|
até 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor e sensação de queimação
Prazo: até 15 dias
|
avaliar pela escala de classificação numérica (NRS) (escala de 10 pontos)
|
até 15 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Guia de Avaliação Oral (OAG)
Prazo: até 15 dias
|
Avaliação da fala do paciente, função e qualidade salivar, saúde gengival, deglutição, lábios e higiene bucal.
|
até 15 dias
|
|
Mucosite oral relatada pelo paciente (escala PROMS)
Prazo: até 15 dias
|
Qualidade de vida
|
até 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tulsi in radiation mucositis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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