Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wyciągu z Tulsi w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Karima AbdAllah Kamel, Cairo University

Zastosowanie ekstraktu Tulsi w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii: randomizowane badanie kliniczne

Po podpisaniu świadomej zgody uczestnik zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, następnie każdy uczestnik będzie stosował 0,15% benzydaminę (Komparator) lub 4% tulsi (Interwencja) cztery razy dziennie, a także raz na pół godziny przed każdą radioterapią sesja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

głównym wynikiem jest nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, które zostanie ocenione za pomocą skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS), a drugorzędnymi wynikami będzie ocena bólu numeryczna skala oceny (NRS), przewodnik oceny jamy ustnej (OAG) i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zgłaszane przez pacjentów (skala PROMS) Wszystkie wyniki zostaną zapisane na początku badania oraz po 8, 15 dniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami klinicznymi OM wywołanego radioterapią (skala stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO: stopień II, III i IV)
  • Pacjent powinien być w stanie przeczytać i/lub zrozumieć i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub nadczynnością tarczycy.
  2. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) poniżej 60%
  3. Pacjenci z alergią na tulsi lub chlorowodorek benzydaminy
  4. Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ekstrakt z tulsi
4% ekstrakt z tulsi jako interwencja
Lek: ekstrakt z tulsi
4% miejscowy spray doustny
Aktywny komparator: chlorowodorek benzydaminy
0,15% chlorowodorek benzydaminy
Lek: Chlorowodorek benzydaminy
0,15% miejscowy spray doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: do 15 dni
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS)
do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie bólu i pieczenia
Ramy czasowe: do 15 dni
ocenić za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (skala 10-punktowa)
do 15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodnik oceny ustnej (OAG)
Ramy czasowe: do 15 dni
Ocena mowy pacjenta, funkcji i jakości śliny, stanu dziąseł, połykania, warg i higieny jamy ustnej.
do 15 dni
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zgłaszane przez pacjentów (skala PROMS)
Ramy czasowe: do 15 dni
Jakość życia
do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tulsi in radiation mucositis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj