ベルンヒトオルガノイド - 宿主微生物相互作用を研究するための研究 (humorg)
2024年12月5日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
宿主 - 微生物叢相互作用の分子経路を分析するためのツールとしてのヒトオルガノイドラインの確立
人体は、一緒に微生物叢を形成するさまざまな微生物の複雑なコンソーシアムに生息しています。 人体の実質的にすべての表面は、複雑なコミュニティを形成する、異なる微生物叢によってコロニー化されています。 ますます多くの研究結果が、微生物叢の変化が宿主の健康に大きな影響を与える可能性があることを示しています.
微生物叢を調査するほとんどの研究は動物で実施されました。これは、倫理的な理由から、多くの介入や調査を人間に対して行うことができないためです。 これは、実験的研究からの発見が翻訳的であり、患者に利益をもたらすことができるかどうかという疑問を提起します. 栄養素、微生物叢、およびその宿主の間のこの微調整された相互作用に関与する分子メカニズムを分析しようとすると、それは特に明らかになります.
微生物および/または微生物生成物にさらすことができる大腸および小腸からのヒトオルガノイド培養を確立し、その後のトランスクリプトーム、エピジェネティック、および免疫学的分析を行うことにより、研究者は、オルガノイドの複雑な相互作用に対する新しい洞察を備えた、翻訳の可能性が高い発見を生み出すことを目指しています。微生物叢、宿主およびその免疫系。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者から取得したデータは、データベース Redcap に記録され、高品質のデータ記録が確保されます。
- ヒトオルガノイド培養の確立は、公開されたプロトコルによって標準化されています (Pleguezuelos-Manzano et al. 2020)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 31 632 59 00
- メール：bauchzentrum@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandro Christensen
- 電話番号：+41 31 684 16 47
- メール：sandro.christensen@unibe.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, University Hospital Bern
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コンタクト：
- Bauchzentrum
- 電話番号：+41 31 632 59 00
- メール：bauchzentrum@insel.ch
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主任研究者：
- Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof
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副調査官：
- Sandro Christensen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -定期的な回腸結腸内視鏡検査を受けている患者で、組織学的に炎症、異形成、または腫瘍の徴候がない
- -定期的な胃十二指腸鏡検査を受けている患者で、組織学的に炎症、異形成、または新生物の徴候がない
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 上部または下部内視鏡処置の適応
- -研究手順を理解して従い、インフォームドコンセントを理解する能力
- 18～80歳
- -女性研究参加者の研究登録前の妊娠検査結果が陰性（検査は登録前に実施されます）
- BMIが18.5～30kg/m2
除外基準:
- 腸内微生物叢、腸上皮または腸関連免疫系に慢性的に影響を与えることが知られている疾患、すなわち炎症性腸疾患、憩室炎、顕微鏡的大腸炎、肝硬変、消化管内の悪性腫瘍、全身性硬化症、セリアック病、共通変数免疫不全症、真性糖尿病
- 免疫抑制剤による投薬（例： コルチコイド、生物学的療法）
- 血液疾患の現在の診断（例： ヘモグロビンが 7 g/dl 未満の貧血、白血病) またはその他の採血の絶対禁忌
- 妊娠中の女性
- 重篤な凝固障害、関連する血小板減少症 (<50,000/ul)、二重血小板阻害、経口抗凝固療法 (ASS 療法が可能)
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- -参加者の言語の問題、精神障害、認知症などにより、研究の手順に従うことができない
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員、およびその他の被扶養者の登録
- 血液サンプルおよび組織サンプル（生検）を提供できない、または提供したくない
- -経口抗凝固薬を服用している参加者、または生検サンプル後の出血のリスクがはるかに高い出血性疾患のある参加者、または内視鏡検査が禁忌である参加者
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -過去4週間に抗生物質療法を受けていた患者
- -研究手順を妨げる他の臨床研究への参加
- -研究中に得られた無作為な結果について知らされたくない潜在的な研究参加者 (例えば、内視鏡検査中または遺伝子分析中) 彼らの健康と病気の予防に関連する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オルガノイド培養前後の上皮細胞のトランスクリプトームプロファイルの変化の評価
時間枠：3年
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オルガノイド培養前後の上皮細胞のトランスクリプトーム プロファイルの変化の評価は、RNA シーケンスおよび定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって確立されます。
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3年
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オルガノイド培養前後の上皮細胞のエピゲノム変化の評価
時間枠：3年
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オルガノイド培養前後の上皮細胞のエピゲノムの変化の評価は、全ゲノム重亜硫酸塩シーケンスおよびクロマチン免疫沈降シーケンスによって確立されます
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3年
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宿主微生物叢相互作用のトランスクリプトームおよびエピゲノムランドスケープ
時間枠：3年
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それぞれの代謝産物で処理されたヒトオルガノイドのトランスクリプトームおよびエピゲノムランドスケープに対する微生物由来の代謝産物の影響の決定
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3年
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宿主 - 微生物叢の相互作用 - 幹細胞の維持と細胞分化
時間枠：3年
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上皮細胞の分化と幹細胞の維持に対する微生物由来の代謝産物の影響の決定
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-to-2D Transwell システム
時間枠：3年
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ヒトオルガノイド培養物を輸送研究、上皮の完全性の特徴付け、およびその他の下流分析を可能にする2次元トランスウェルシステムに変換する方法を確立する
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3年
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ガットオンチップ
時間枠：3年
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ベルン大学 Artorg Center と共同で、2 次元トランスウェル システムをガット オン チップ セットアップに適用
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof、Inselspital, University Hospital Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。