Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bern Human Organoid-Study zur Untersuchung der Wirt-Mikroben-Interaktion (humorg)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etablierung menschlicher Organoidlinien als Werkzeug zur Untersuchung molekularer Signalwege von Wirt-Mikrobiota-Interaktionen

Der menschliche Körper bewohnt ein komplexes Konsortium verschiedener Mikroben, die zusammen die Mikrobiota bilden. Nahezu jede Oberfläche des menschlichen Körpers ist von unterschiedlichen Mikrobiota besiedelt, die komplexe Gemeinschaften bilden. Immer mehr Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass Veränderungen in der Mikrobiota weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit ihres Wirts haben können.

Die meisten Studien zur Untersuchung der Mikrobiota wurden an Tieren durchgeführt, da viele Eingriffe und Untersuchungen aus ethischen Gründen nicht am Menschen durchgeführt werden können. Dies wirft die Frage auf, ob Erkenntnisse aus experimentellen Studien translational sind und Patienten zugute kommen können. Das wird besonders deutlich, wenn man versucht, die molekularen Mechanismen zu analysieren, die an diesem fein abgestimmten Zusammenspiel zwischen Nährstoffen, der Mikrobiota und ihrem Wirt beteiligt sind.

Durch die Etablierung humaner Organoidkulturen aus dem Dick- und Dünndarm, die Mikroben und/oder mikrobiellen Produkten ausgesetzt werden können, mit anschließender transkriptomischer, epigenetischer und immunologischer Analyse wollen die Forscher Erkenntnisse mit hohem translationalem Potenzial mit neuen Einblicken in das komplexe Zusammenspiel der Mikrobiota, den Wirt und sein Immunsystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Die von den Teilnehmern erhobenen Daten werden in der Datenbank Redcap erfasst, um eine qualitativ hochwertige Datenerfassung zu gewährleisten
  • Die Etablierung menschlicher Organoidkulturen wird durch veröffentlichte Protokolle standardisiert (Pleguezuelos-Manzano et al. 2020)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +41 31 632 59 00
  • E-Mail: bauchzentrum@insel.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof
        • Unterermittler:
          • Sandro Christensen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, die sich einer routinemäßigen Ileokoloskopie unterziehen, ohne Anzeichen einer Entzündung, Dysplasie oder Neoplasie in der Histologie
  2. Patienten, die sich einer routinemäßigen Gastroduodenoskopie ohne Anzeichen einer Entzündung, Dysplasie oder Neoplasie in der Histologie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Indikation für oberes oder unteres endoskopisches Verfahren
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen und die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Negatives Schwangerschaftstestergebnis vor Studieneinschluss von weiblichen Studienteilnehmerinnen (Test wird vor Einschluss durchgeführt)
  • BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota, das Darmepithel oder das Darm-assoziierte Immunsystem chronisch beeinträchtigen, nämlich entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, mikroskopische Kolitis, Leberzirrhose, Malignität im Verdauungstrakt, systemische Sklerose, Zöliakie, Common-Variable Immunodeficiency, Diabetes mellitus
  • Medikamente mit Immunsuppressiva (z. Kortikoide, biologische Therapie)
  • Aktuelle Diagnose einer hämatologischen Störung (z. Anämie mit Hämoglobin <7 g/dl, Leukämie) oder jede andere absolute Kontraindikation für die Blutabnahme
  • Frauen, die schwanger sind
  • Schwere Gerinnungsstörung, relevante Thrombozytopenie (<50'000/ul), doppelte Thrombozytenhemmung, orale Antikoagulation (ASS-Therapie möglich)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Blutproben und Gewebeproben (Biopsien) bereitzustellen
  • Teilnehmer, die orale Antikoagulanzien einnehmen oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, bei denen ein deutlich höheres Blutungsrisiko nach Biopsieproben besteht oder bei denen eine endoskopische Untersuchung kontraindiziert ist
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • Potenzielle Studienteilnehmer, die nicht über Zufallsergebnisse informiert werden möchten, die während der Studie gewonnen wurden (z. B. bei Endoskopie oder Genanalyse), die für ihre Gesundheit und für die Prävention von Krankheiten relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen im Transkriptomprofil von Epithelzellen vor und nach Organoidkultur
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bewertung von Veränderungen im Transkriptomprofil von Epithelzellen vor und nach Organoidkultur wird durch RNA-Sequenzierung und quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) etabliert
3 Jahre
Bewertung von Veränderungen im Epigenom von Epithelzellen vor und nach Organoidkultur
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bewertung der Veränderungen im Epigenom von Epithelzellen vor und nach der Organoidkultur wird durch die Bisulfit-Sequenzierung des gesamten Genoms und die Chromatin-Immunpräzipitationssequenzierung durchgeführt
3 Jahre
Transkriptomische und epigenomische Landschaft der Interaktion zwischen Wirt und Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Auswirkungen mikrobiell abgeleiteter Metaboliten auf die Transkriptom- und Epigenomlandschaft menschlicher Organoide, die mit dem jeweiligen Metaboliten behandelt wurden
3 Jahre
Wirt-Mikrobiota-Interaktion - Stammzellerhaltung und Zelldifferenzierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Wirkungen von mikrobiellen Metaboliten auf die Differenzierung von Epithelzellen und den Erhalt von Stammzellen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-zu-2D-Transwell-System
Zeitfenster: 3 Jahre
Etablierung einer Methode zur Transformation menschlicher Organoidkulturen in ein zweidimensionales Transwell-System, das Transportstudien, Charakterisierung der Epithelintegrität und andere nachgelagerte Analysen ermöglicht
3 Jahre
Gut-auf-einem-Chip
Zeitfenster: 3 Jahre
Anwendung eines zweidimensionalen Trans-Well-Systems auf einen Darm-auf-einem-Chip-Aufbau in Zusammenarbeit mit dem Artorg Center der Universität Bern
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof, Inselspital, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01865

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren