Bern Human Organoid-Studio per studiare l'interazione ospite-microbo (humorg)
11 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Istituzione di linee organoidi umane come strumento per sezionare i percorsi molecolari delle interazioni ospite-microbiota
Il corpo umano abita un complesso consorzio di diversi microbi che insieme formano il microbiota. Praticamente ogni superficie del corpo umano è colonizzata da un microbiota distinto, formando comunità complesse. Un numero crescente di risultati della ricerca indica che i cambiamenti nel microbiota possono avere enormi effetti sulla salute del suo ospite.
La maggior parte degli studi che studiano il microbiota sono stati condotti sugli animali, poiché molti interventi e indagini non possono essere eseguiti sugli esseri umani a causa di considerazioni etiche. Ciò solleva la questione se i risultati degli studi sperimentali siano traslazionali e possano giovare ai pazienti. Ciò diventa particolarmente evidente quando si cerca di analizzare i meccanismi molecolari coinvolti in questa interazione finemente sintonizzata tra i nutrienti, il microbiota e il suo ospite.
Stabilendo colture organoidi umane dall'intestino crasso e tenue che possono essere esposte a microbi e/o prodotti microbici con successiva analisi trascrittomica, epigenetica e immunologica, i ricercatori mirano a generare risultati con un alto potenziale traslazionale con nuove intuizioni sulla complessa interazione del microbiota, l'ospite e il suo sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- I dati ottenuti dai partecipanti saranno registrati nel database Redcap per garantire una registrazione dei dati di alta qualità
- L'istituzione di colture di organoidi umani è standardizzata da protocolli pubblicati (Pleguezuelos-Manzano et al. 2020)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bauchzentrum
- Numero di telefono: +41 31 632 59 00
- Email: bauchzentrum@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof
- Numero di telefono: +41 31 632 49 73
- Email: stephanie.ganal@dbmr.unibe.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital, University Hospital Bern
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Contatto:
- Bauchzentrum
- Numero di telefono: +41 31 632 59 00
- Email: bauchzentrum@insel.ch
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Investigatore principale:
- Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof
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Sub-investigatore:
- Sandro Christensen, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti sottoposti a ileo-colonscopia di routine senza segni di infiammazione, displasia o neoplasia istologica
- Pazienti sottoposti a gastro-duodenoscopia di routine senza segni di infiammazione, displasia o neoplasia nell'istologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Indicazione per procedura endoscopica superiore o inferiore
- Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio e comprendere il consenso informato
- Età 18-80 anni
- Risultato negativo del test di gravidanza prima dell'iscrizione allo studio delle partecipanti allo studio di sesso femminile (il test verrà eseguito prima dell'arruolamento)
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia nota per influenzare cronicamente il microbiota intestinale, l'epitelio intestinale o il sistema immunitario associato all'intestino, vale a dire malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, colite microscopica, cirrosi epatica, tumore maligno all'interno del tubo digerente, sclerosi sistemica, malattia celiaca, immunodeficienza variabile comune, diabete mellito
- Farmaci con immunosoppressori (ad es. corticoidi, terapia biologica)
- Diagnosi attuale di un disturbo ematologico (ad es. anemia con emoglobina <7 g/dl, leucemia) o qualsiasi altra controindicazione assoluta al prelievo di sangue
- Donne in gravidanza
- Grave disturbo della coagulazione, trombocitopenia rilevante (<50'000/ul), doppia inibizione piastrinica, anticoagulanti orali (la terapia ASS è possibile)
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Incapacità o riluttanza a fornire campioni di sangue e campioni di tessuto (biopsie)
- Partecipanti che assumono anticoagulanti orali o con disturbi emorragici che sarebbero a rischio molto più elevato di sanguinamento dopo i campioni bioptici o che sono controindicati per un esame endoscopico
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti sottoposti a terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane
- Partecipazione ad altri studi clinici che interferiscono con le procedure dello studio
- Potenziali partecipanti allo studio che desiderano non essere informati sui risultati casuali acquisiti durante lo studio (ad es. durante l'endoscopia o l'analisi genetica) rilevanti per la loro salute e per la prevenzione delle malattie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nel profilo trascrittomico delle cellule epiteliali prima e dopo la coltura organoide
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione dei cambiamenti nel profilo trascrittomico delle cellule epiteliali prima e dopo la coltura organoide è stabilita mediante sequenziamento dell'RNA e reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
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3 anni
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Valutazione dei cambiamenti nell'epigenoma delle cellule epiteliali prima e dopo la coltura organoide
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione dei cambiamenti nell'epigenoma delle cellule epiteliali prima e dopo la coltura dell'organoide è stabilita dal sequenziamento dell'intero genoma bisolfito e dal sequenziamento dell'immunoprecipitazione della cromatina
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3 anni
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Paesaggio trascrittomico ed epigenomico dell'interazione ospite-microbiota
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinazione degli effetti dei metaboliti di origine microbica sul panorama trascrittomico ed epigenomico degli organoidi umani trattati con il rispettivo metabolita
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3 anni
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Interazione ospite-microbiota - Mantenimento delle cellule staminali e differenziamento cellulare
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinazione degli effetti dei metaboliti di origine microbica sulla differenziazione delle cellule epiteliali e sul mantenimento delle cellule staminali
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema Transwell da 3D a 2D
Lasso di tempo: 3 anni
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Stabilire un metodo per trasformare la coltura di organoidi umani in un sistema trans-pozzo bidimensionale che consenta studi di trasporto, caratterizzazione dell'integrità epiteliale e altre analisi a valle
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3 anni
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Gut-on-a-chip
Lasso di tempo: 3 anni
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Applicazione del sistema trans-well bidimensionale a una configurazione gut-on-a-chip in collaborazione con il Centro Artorg dell'Università di Berna
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof, Inselspital, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01865
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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