Estudio de organoide humano de Berna para estudiar la interacción huésped-microbio (humorg)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Establecimiento de líneas de organoides humanos como herramienta para diseccionar rutas moleculares de interacciones huésped-microbiota
El cuerpo humano habita en un complejo consorcio de diferentes microbios que juntos forman la microbiota. Prácticamente todas las superficies del cuerpo humano están colonizadas por una microbiota distinta, que forma comunidades complejas. Un número cada vez mayor de resultados de investigación indica que los cambios en la microbiota pueden tener grandes efectos en la salud de su huésped.
La mayoría de los estudios que investigan la microbiota se realizaron en animales, ya que muchas intervenciones e investigaciones no se pueden realizar en humanos debido a consideraciones éticas. Esto plantea la pregunta de si los hallazgos de los estudios experimentales son traslacionales y pueden beneficiar a los pacientes. Eso se vuelve especialmente evidente cuando se trata de diseccionar los mecanismos moleculares involucrados en esta interacción afinada entre los nutrientes, la microbiota y su huésped.
Al establecer cultivos de organoides humanos del intestino grueso y delgado que pueden exponerse a microbios y/o productos microbianos con análisis transcriptómicos, epigenéticos e inmunológicos posteriores, los investigadores pretenden generar hallazgos con un alto potencial de traducción con nuevos conocimientos sobre la compleja interacción de los microbiota, el huésped y su sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Los datos obtenidos de los participantes se registrarán en la base de datos Redcap para garantizar un registro de datos de alta calidad.
- El establecimiento de cultivos de organoides humanos está estandarizado por protocolos publicados (Pleguezuelos-Manzano et al. 2020)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 31 632 59 00
- Correo electrónico: bauchzentrum@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandro Christensen
- Número de teléfono: +41 31 684 16 47
- Correo electrónico: sandro.christensen@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, University Hospital Bern
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Contacto:
- Bauchzentrum
- Número de teléfono: +41 31 632 59 00
- Correo electrónico: bauchzentrum@insel.ch
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Investigador principal:
- Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof
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Sub-Investigador:
- Sandro Christensen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes sometidos a ileocolonoscopia de rutina sin signos de inflamación, displasia o neoplasia en la histología
- Pacientes sometidos a gastroduodenoscopia de rutina sin signos de inflamación, displasia o neoplasia en la histología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Indicación para procedimiento endoscópico superior o inferior
- Capacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio y comprender el consentimiento informado
- Edad 18-80 años
- Resultado negativo de la prueba de embarazo antes de la inscripción en el estudio de las participantes femeninas del estudio (la prueba se realizará antes de la inscripción)
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que se sabe que afecta de forma crónica a la microbiota intestinal, el epitelio intestinal o el sistema inmunitario asociado al intestino, a saber, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, colitis microscópica, cirrosis hepática, malignidad en el tracto digestivo, esclerosis sistémica, enfermedad celíaca, inmunodeficiencia variable común, diabetes mellitus
- Medicamentos con inmunosupresores (p. corticoides, terapia biológica)
- Diagnóstico actual de un trastorno hematológico (p. anemia con hemoglobina <7 g/dl, leucemia) o cualquier otra contraindicación absoluta para la extracción de sangre
- mujeres embarazadas
- Trastorno grave de la coagulación, trombocitopenia relevante (<50.000/ul), inhibición plaquetaria doble, anticoagulación oral (es posible la terapia con ASS)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar muestras de sangre y muestras de tejido (biopsias)
- Participantes que toman anticoagulantes orales o con trastornos hemorrágicos que correrían un riesgo mucho mayor de sangrado después de las muestras de biopsia o que están contraindicados para un examen endoscópico
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que han estado bajo terapia antibiótica en las últimas 4 semanas
- Participación en otro estudio clínico que interfiere con los procedimientos del estudio
- Participantes potenciales del estudio que no deseen ser informados sobre los resultados aleatorios adquiridos durante el estudio (p. ej., durante la endoscopia o el análisis genético) relevantes para su salud y para la prevención de enfermedades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los cambios en el perfil transcriptómico de las células epiteliales antes y después del cultivo de organoides
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de los cambios en el perfil transcriptómico de las células epiteliales antes y después de que se establezca el cultivo de organoides mediante secuenciación de ARN y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
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3 años
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Evaluación de los cambios en el epigenoma de las células epiteliales antes y después del cultivo de organoides
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de los cambios en el epigenoma de las células epiteliales antes y después de que se establezca el cultivo de organoide mediante secuenciación de bisulfito de genoma completo y secuenciación de inmunoprecipitación de cromatina
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3 años
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Panorama transcriptómico y epigenómico de la interacción huésped-microbiota
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinación de los efectos de los metabolitos derivados de microbios en el panorama transcriptómico y epigenómico de los organoides humanos tratados con el metabolito respectivo
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3 años
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Interacción huésped-microbiota: mantenimiento de células madre y diferenciación celular
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinación de los efectos de los metabolitos derivados de microbios en la diferenciación de células epiteliales y el mantenimiento de células madre
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema Transwell de 3D a 2D
Periodo de tiempo: 3 años
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Establecimiento de un método para transformar el cultivo de organoides humanos en un sistema transpozo bidimensional que permite realizar estudios de transporte, caracterización de la integridad epitelial y otros análisis posteriores.
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3 años
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Gut-on-a-chip
Periodo de tiempo: 3 años
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Aplicación de un sistema trans-well bidimensional a una configuración de gut-on-a-chip en colaboración con el Centro Artorg de la Universidad de Berna
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof, Inselspital, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01865
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .