Estudo de Organoide Humano de Berna para Estudar a Interação Hospedeiro-micróbio (humorg)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Estabelecimento de linhagens de organoides humanos como uma ferramenta para dissecar vias moleculares de interações hospedeiro-microbiota
O corpo humano habita um complexo consórcio de diferentes micróbios que juntos formam a microbiota. Praticamente todas as superfícies do corpo humano são colonizadas por uma microbiota distinta, formando comunidades complexas. Um número crescente de resultados de pesquisas indica que mudanças na microbiota podem ter grandes efeitos na saúde de seu hospedeiro.
A maioria dos estudos que investigam a microbiota foi realizada em animais, pois muitas intervenções e investigações não podem ser realizadas em humanos devido a considerações éticas. Isso levanta a questão se os achados de estudos experimentais são translacionais e podem beneficiar os pacientes. Isso se torna especialmente aparente ao tentar dissecar os mecanismos moleculares envolvidos nessa interação afinada entre nutrientes, a microbiota e seu hospedeiro.
Ao estabelecer culturas organoides humanas do intestino grosso e delgado que podem ser expostas a micróbios e/ou produtos microbianos com posterior análise transcriptômica, epigenética e imunológica, os pesquisadores pretendem gerar descobertas com alto potencial translacional com novos insights sobre a complexa interação do microbiota, o hospedeiro e seu sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Os dados obtidos dos participantes serão registrados no banco de dados Redcap para garantir a gravação de dados de alta qualidade
- O estabelecimento de culturas de organoides humanos é padronizado por protocolos publicados (Pleguezuelos-Manzano et al. 2020)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 31 632 59 00
- E-mail: bauchzentrum@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sandro Christensen
- Número de telefone: +41 31 684 16 47
- E-mail: sandro.christensen@unibe.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, University Hospital Bern
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Contato:
- Bauchzentrum
- Número de telefone: +41 31 632 59 00
- E-mail: bauchzentrum@insel.ch
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Investigador principal:
- Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof
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Subinvestigador:
- Sandro Christensen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes submetidos à íleo-colonoscopia de rotina sem sinal de inflamação, displasia ou neoplasia na histologia
- Pacientes submetidos à gastroduodenoscopia de rotina sem sinais de inflamação, displasia ou neoplasia na histologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Indicação para procedimento endoscópico superior ou inferior
- Capacidade de entender e seguir os procedimentos do estudo e entender o consentimento informado
- Idade 18-80 anos
- Resultado negativo do teste de gravidez antes da inscrição no estudo de participantes do sexo feminino (o teste será realizado antes da inscrição)
- IMC entre 18,5 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença conhecida por afetar cronicamente a microbiota intestinal, o epitélio intestinal ou o sistema imunológico associado ao intestino, ou seja, doença inflamatória intestinal, diverticulite, colite microscópica, cirrose hepática, malignidade no trato digestivo, esclerose sistêmica, doença celíaca, imunodeficiência comum variável, diabetes mellitus
- Medicação com imunossupressores (por ex. corticóides, terapia biológica)
- Diagnóstico atual de um distúrbio hematológico (por exemplo, anemia com hemoglobina <7 g/dl, leucemia) ou qualquer outra contraindicação absoluta para coleta de sangue
- Mulheres que estão grávidas
- Distúrbio de coagulação grave, trombocitopenia relevante (<50.000/ul), inibição dupla de plaquetas, anticoagulação oral (terapia com ASS é possível)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer amostras de sangue e amostras de tecido (biópsias)
- Participantes que tomam anticoagulante oral ou com distúrbios hemorrágicos que correm um risco muito maior de sangramento após amostras de biópsia ou que são contraindicados para um exame endoscópico
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes que estiveram sob antibioticoterapia nas últimas 4 semanas
- Participação em outro estudo clínico que interfere nos procedimentos do estudo
- Potenciais participantes do estudo que desejam não ser informados sobre resultados aleatórios adquiridos durante o estudo (por exemplo, durante endoscopia ou análise genética) relevantes para sua saúde e para a prevenção de doenças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações no perfil transcriptômico de células epiteliais antes e após o cultivo de organoides
Prazo: 3 anos
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Avaliação de alterações no perfil transcriptômico de células epiteliais antes e depois da cultura de organoides ser estabelecida por sequenciamento de RNA e reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
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3 anos
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Avaliação das alterações no epigenoma de células epiteliais antes e após o cultivo de organoides
Prazo: 3 anos
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Avaliação de mudanças no epigenoma de células epiteliais antes e depois da cultura de organoides ser estabelecida por sequenciamento de bissulfito do genoma inteiro e sequenciamento de imunoprecipitação da cromatina
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3 anos
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Paisagem transcriptômica e epigenômica da interação hospedeiro-microbiota
Prazo: 3 anos
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Determinando efeitos de metabólitos derivados de microbial na paisagem transcriptômica e epigenômica de organoides humanos tratados com o respectivo metabólito
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3 anos
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Interação Hospedeiro-Microbiota - Manutenção de células-tronco e diferenciação celular
Prazo: 3 anos
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Determinando os efeitos de metabólitos derivados de micróbios na diferenciação de células epiteliais e manutenção de células-tronco
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema Transwell 3D para 2D
Prazo: 3 anos
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Estabelecendo um método para transformar a cultura de organoides humanos em um sistema trans-well bidimensional que permite estudos de transporte, caracterização da integridade epitelial e outras análises a jusante
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3 anos
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Gut-on-a-chip
Prazo: 3 anos
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Aplicando o sistema trans-well bidimensional a uma configuração gut-on-a-chip em colaboração com o Artorg Center da Universidade de Berna
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Ganal-Vonarburg, Prof, Inselspital, University Hospital Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01865
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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