線維筋痛症患者における慢性疲労症候群の同時診断の影響。
2023年5月9日 更新者：Eduardo Otero Calderón、University of Extremadura
身体活動、生活の質、および免疫神経内分泌反応に対する線維筋痛症患者の慢性疲労症候群の同時診断の影響。
この研究の目的は、慢性疲労症候群の同時診断の有無にかかわらず、線維筋痛症と診断された患者の神経免疫内分泌反応と生活の質の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一致した関係で発表された限られた文献は、線維筋痛症患者の日常生活における慢性疲労症候群の併存症に影響を与えるため、主に以下のレベルに関連して、痛みとストレスに関連する生活の質の違いを評価することを主な目的として、この研究を設計することになります。慢性疲労症候群の同時診断の有無にかかわらず、線維筋痛症と診断された患者の身体活動、座りがちなライフスタイル、および睡眠。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06006
- University of Extremadura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の調査は 2 つの実験グループで行われます: 線維筋痛症と診断された患者と、線維筋痛症と診断された患者、および慢性疲労症候群の共同診断であり、それらのすべてはバダホスとカセレス、エストレマドゥーラ州の線維筋痛症協会を通じて促進されたボランティアです。
説明
包含基準:
- リウマチ専門医または内科医による線維筋痛症および/または慢性疲労症候群の診断。
- 年齢は40歳以上65歳以下。
除外基準:
- 診断された「大うつ病」に苦しんでいます。
- 診断された複数の化学物質過敏症に苦しむ。
- コルチコステロイド治療または抗サイトカイン療法。
- 加速度計テストの 2 か月前に、プログラムされた治療的な身体活動を定期的に実施します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な女性をコントロールする
健康な女性の年齢が一致した対照群。
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グループは、科学的に検証されたアンケートに記入して、知覚されるストレス、不安、生活の質、うつ病、睡眠の質、痛み、疲労、および病気が日常生活に与える影響の違いを知ります。
有資格者による採血。
身体活動/座りがちなライフスタイル、カロリー消費、睡眠の質の客観的な違いを知るために、加速度計技術を使用しました
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線維筋痛症のみ
線維筋痛症のみと診断された患者。
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2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。
すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。
テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。
ベースラインと最終テストの間に連続 30 日間の期間が経過し、その間、参加者はサプリメントを摂取する必要がありました (シンバイオティクス)。
グループは、科学的に検証されたアンケートに記入して、知覚されるストレス、不安、生活の質、うつ病、睡眠の質、痛み、疲労、および病気が日常生活に与える影響の違いを知ります。
有資格者による採血。
身体活動/座りがちなライフスタイル、カロリー消費、睡眠の質の客観的な違いを知るために、加速度計技術を使用しました
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線維筋痛症および慢性疲労症候群
線維筋痛症および慢性疲労症候群と診断された患者。
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2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。
すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。
テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。
ベースラインと最終テストの間に連続 30 日間の期間が経過し、その間、参加者はサプリメントを摂取する必要がありました (シンバイオティクス)。
グループは、科学的に検証されたアンケートに記入して、知覚されるストレス、不安、生活の質、うつ病、睡眠の質、痛み、疲労、および病気が日常生活に与える影響の違いを知ります。
有資格者による採血。
身体活動/座りがちなライフスタイル、カロリー消費、睡眠の質の客観的な違いを知るために、加速度計技術を使用しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用した知覚不安の違い
時間枠：介入中、1日目。
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、知覚された不安を測定する、科学的に検証された自己報告式のアンケートです。
STAI には、特性不安を評価するための 20 項目と、状態不安を評価するための 20 項目があります。
不安状態には、「緊張している・心配している」「落ち着いている・安心している」などがあります。
特性不安の項目には、「本当にどうでもいいことで心配しすぎる」、「私は満足している、私は堅実な人間だ」などがあります。
すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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介入中、1日目。
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知覚ストレス尺度 (PSS) を使用した知覚ストレスの違い
時間枠：介入中、1日目。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、知覚ストレスを測定する、科学的に検証された自己報告式のアンケートです。
この尺度は、過去 1 か月間に知覚されたストレスのレベルを評価する自己報告手段であり、5 段階の応答尺度 (0 = まったくない、1 = ほとんどまったくない、2 = 時々、3 = = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に）。
PSS の合計スコアは、項目 4、5、6、7、9、10、および 13 のスコアを逆にすることによって得られます (次の方法で: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1、および 4 = 0)、その後 14 項目のスコアを追加します。
スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
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介入中、1日目。
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Beck's Depression Inventory (BDI) を使用した認知されたうつ病の違い
時間枠：介入中、1日目。
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Beck's Depression Inventory (BDI) は、自己申告による、科学的に検証されたアンケートであり、認知されたうつ病を測定します。
BDI の 21 項目のそれぞれは、0 から 3 までの自己評価を要求することによって、うつ病の症状の存在と重症度を測定します。軽度 (低) スコアは 4 未満です。中等度 (中) は 14 から 20 の間、重度は 21 以上です。
別段の指示がない限り、この章の残りの部分で使用される「軽度」、「中等度」、および「重度」のうつ病レベルは、前述の範囲を指します。
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介入中、1日目。
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Brief Pain Inventory (BPI) を使用した、知覚される痛みの違い
時間枠：介入中、1日目。
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Brief Pain Inventory (BPI) は、知覚された痛みを測定する、科学的に検証された自己申告型のアンケートです。
BPI は、スクリーニングの質問から始まり、痛みの有無を尋ねます。ボディ チャートを使用して、痛みのある領域と最悪の領域を示します。
これらのアイテムは評価されません。
これにコア BPI 項目が続きます: 痛みの重症度と干渉の評価尺度です。
すべてのアイテムに 0 ～ 10 の数値評価スケールが使用されます。
痛みの重症度スケールのアンカーは 0 = 「痛みなし」および 10 = 「想像できるほどの痛み」であり、干渉アンカーは 0 = 「干渉なし」および 10 = 「完全に干渉する」です。
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介入中、1日目。
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Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用した知覚される痛みの違い
時間枠：介入中、1日目。
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Brief Fatigue Inventory (BFI) には 9 つの項目があり、項目は 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定されます。
3 つの項目で、通常の覚醒時間中の「最悪」、「通常」、および「現在」の疲労の重症度を患者に評価してもらいます。0 は「疲労なし」、10 は「想像できるほどの疲労」です。
6 つの項目で、過去 24 時間に患者の生活のさまざまな側面に影響を及ぼした疲労の量を評価します。
障害項目には、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、および人生の楽しみが含まれます。
干渉項目は 0 ～ 10 のスケールで測定され、0 は「干渉しない」、10 は「完全に干渉する」です。
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介入中、1日目。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した主観的な睡眠の質の違い
時間枠：介入中、1日目。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) には、19 の自己評価の質問と、ベッド パートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれています。 採点には、自己採点の質問のみが含まれます。 19 個の自己評価項目が組み合わされて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。 いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲で 1 つの「グローバル」スコアが生成されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。 |
介入中、1日目。
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The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) を使用した主観的な生活の質の違い
時間枠：介入中、1日目。
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The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) これは 26 項目のツールで、回答者は 26 の肯定的に述べられたライフスタイル習慣を採用する頻度をリッカート型スケール (1 = 全くまたはほとんどない、2 = 時々 、3 = 頻繁、および 4 = 常に)。
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介入中、1日目。
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コロナウイルス不安尺度（CAS）を使用した、コロナウイルス病（COVID-19）に関連する知覚不安の違い
時間枠：介入中、1日目。
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コロナウイルス不安尺度は、COVID-19 に関連する機能不全の不安のケースを特定するために使用できる簡単なメンタルヘルス スクリーナーです。
これらの項目は、コロナウイルス関連の情報と思考によって引き起こされる生理学的症状を、5 段階の時間固定尺度 (0 = まったくない、4 = 過去 2 週間でほぼ毎日) を使用して測定します。
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介入中、1日目。
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Fear COVID-19 Scale（FCV-19S）を使用したコロナウイルス病（COVID-19）の恐怖の違い
時間枠：介入中、1日目。
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COVID-19 の恐怖尺度 (FCV-19S) は、COVID-19 に対する恐怖の価値が高い人々を早期に特定し、心理的に介入するために使用されます。
この 1 次元スケールは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 点のリッカート応答を持つ 7 つの項目で構成され、表の合計は 7 から 35 点の範囲になります。
スコアが高いほど、COVID-19 感染の恐れが高くなります。
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介入中、1日目。
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加速度計技術 (ActiGraph) を使用した身体活動、座りがちなライフスタイル、睡眠の客観的な違い
時間枠：1週間まで
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加速度計は、腕時計のような小さなデバイスで、身体活動レベル、活動パターン、座りがちなレベル、睡眠パターン、消費カロリーの消費、基礎および総代謝当量 (MET) を測定するために使用されます。それを着ている人の新陳代謝。
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1週間まで
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免疫神経内分泌パラメーター (サイトカイン、カテコールアミン、およびストレス ホルモン) の決定
時間枠：研究完了まで、平均2年
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サイトカイン (IL-8、IL-10)、カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリンなど)、ストレス ホルモン (セロトニン、コルチゾール) を競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) で分析しました。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (予想される)
2024年11月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。