- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05323838
Influência do Co-diagnóstico de Síndrome de Fadiga Crônica em Pacientes com Fibromialgia.
Influência do Co-diagnóstico da Síndrome da Fadiga Crônica em Pacientes com Fibromialgia na Atividade Física, Qualidade de Vida e Resposta Imunoneuroendócrina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06006
- University of Extremadura
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibromialgia e/ou Síndrome de Fadiga Crônica por reumatologistas ou profissionais de medicina interna.
- Idade não inferior a 40 anos e não superior a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de "depressão maior" diagnosticada.
- Sofrem de sensibilidade química múltipla diagnosticada.
- Tratamento com corticosteroides ou terapias anticitocinas.
- Realizar periodicamente atividade física terapêutica programada nos dois meses anteriores aos testes de acelerometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle Mulheres Saudáveis
Grupo de controle pareado por idade de mulheres saudáveis.
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Os grupos preenchem questionários validados cientificamente para saber as diferenças na percepção de estresse, ansiedade, qualidade de vida, depressão, qualidade do sono, dor, fadiga e impacto da doença na vida diária.
Coleta de sangue por pessoal qualificado.
Para conhecer as diferenças objetivas entre atividade física/sedentarismo, gasto calórico e qualidade do sono, utilizamos a técnica de acelerometria
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Apenas Fibromialgia
Pacientes diagnosticados apenas com fibromialgia.
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Em dois dias separados, foram realizados os "testes-base" e os "testes-finais".
Todos os participantes realizaram uma série de testes, antes dos quais tiveram que jejuar.
A ordem e horário (8h) dos testes foi o mesmo para o "teste-final" e foram utilizados os mesmos materiais e procedimentos.
Um período de 30 dias consecutivos decorreu entre a linha de base e os testes finais, durante os quais os participantes tiveram que ingerir seu suplemento (simbiótico).
Os grupos preenchem questionários validados cientificamente para saber as diferenças na percepção de estresse, ansiedade, qualidade de vida, depressão, qualidade do sono, dor, fadiga e impacto da doença na vida diária.
Coleta de sangue por pessoal qualificado.
Para conhecer as diferenças objetivas entre atividade física/sedentarismo, gasto calórico e qualidade do sono, utilizamos a técnica de acelerometria
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Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crônica
Pacientes diagnosticados com fibromialgia e síndrome da fadiga crônica.
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Em dois dias separados, foram realizados os "testes-base" e os "testes-finais".
Todos os participantes realizaram uma série de testes, antes dos quais tiveram que jejuar.
A ordem e horário (8h) dos testes foi o mesmo para o "teste-final" e foram utilizados os mesmos materiais e procedimentos.
Um período de 30 dias consecutivos decorreu entre a linha de base e os testes finais, durante os quais os participantes tiveram que ingerir seu suplemento (simbiótico).
Os grupos preenchem questionários validados cientificamente para saber as diferenças na percepção de estresse, ansiedade, qualidade de vida, depressão, qualidade do sono, dor, fadiga e impacto da doença na vida diária.
Coleta de sangue por pessoal qualificado.
Para conhecer as diferenças objetivas entre atividade física/sedentarismo, gasto calórico e qualidade do sono, utilizamos a técnica de acelerometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na ansiedade percebida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) é um questionário autoaplicado e validado cientificamente que mede a ansiedade percebida.
O IDATE possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro".
Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável".
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças no estresse percebido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário autoaplicável e cientificamente validado que mede o estresse percebido.
Esta escala é um instrumento de autorrelato que avalia o nível de estresse percebido durante o último mês e é composta por 14 itens com escala de resposta de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = de vez em quando, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente).
A pontuação total do PSS é obtida invertendo as pontuações dos itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (da seguinte forma: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, e 4 = 0) e posteriormente somando as pontuações dos 14 itens.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido.
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Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças na depressão percebida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário autoaplicado e cientificamente validado que mede a depressão percebida.
Cada um dos 21 itens do BDI mede a presença e a gravidade de um sintoma de depressão, exigindo uma autoavaliação de 0 a 3. Escores leves (baixos) são menores que 4; moderado (médio) está entre 14 e 20, e grave 21 e acima.
Salvo indicação em contrário, o uso dos níveis de depressão "leve", "moderado" e "grave" no restante deste capítulo se referirá às faixas mencionadas acima.
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Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças na dor percebida usando o Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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O Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário autoaplicado e cientificamente validado que mede a dor percebida.
O BPI começa com uma pergunta de triagem, perguntando sobre a presença de dor e um gráfico corporal é usado para indicar as regiões doloridas, bem como a pior região.
Esses itens não são avaliados.
Seguem-se os itens centrais do BPI: as escalas de classificação para intensidade e interferência da dor.
Escalas de classificação numérica de 0 a 10 são usadas para todos os itens.
As âncoras para as escalas de gravidade da dor são 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto as âncoras de interferência são 0 = 'sem interferência' e 10 = 'interfere completamente'.
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Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças na dor percebida usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) tem nove itens, com os itens medidos em escalas numéricas de 0 a 10.
Três itens pedem aos pacientes que classifiquem a gravidade de sua fadiga em seu "pior", "normal" e "agora" durante as horas normais de vigília, com 0 sendo "sem fadiga" e 10 sendo "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar".
Seis itens avaliam o quanto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente durante as últimas 24 horas.
Os itens de interferência incluem atividade geral, humor, capacidade de locomoção, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer da vida.
Os itens de interferência são medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "não interfere" e 10 "interfere totalmente".
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Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças na qualidade subjetiva do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 perguntas de autoavaliação e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver). Apenas perguntas de auto-avaliação são incluídas na pontuação. Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas. |
Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças na qualidade de vida subjetiva usando o Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal (HLPCQ)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal (HLPCQ) Trata-se de um instrumento de 26 itens em que o respondente é solicitado a indicar a frequência de adoção de 26 hábitos de estilo de vida afirmados positivamente usando uma escala do tipo Likert (1=Nunca ou raramente, 2=Às vezes , 3=Muitas vezes e 4 = Sempre).
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Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças na ansiedade percebida relacionada à doença de coronavírus (COVID-19) usando a escala de ansiedade de coronavírus (CAS)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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A Escala de Ansiedade do Coronavírus é um breve rastreador de saúde mental que pode ser usado para identificar casos de ansiedade disfuncional relacionados ao COVID-19.
Os itens medem sintomas de base fisiológica que são despertados com informações e pensamentos relacionados ao coronavírus usando uma escala ancorada no tempo de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase todos os dias nas últimas 2 semanas).
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Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças no medo da doença de coronavírus (COVID-19) usando a escala Fear COVID-19 (FCV-19S)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
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A Escala de Medo da COVID-19 (FCV-19S) é utilizada para identificar e intervir precocemente, psicologicamente, em pessoas com altos valores de medo da COVID-19.
Essa escala unidimensional é composta por sete itens com resposta Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e o total das tabelas pode variar entre 7 e 35 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o medo da infecção por COVID-19.
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Durante a intervenção, no dia 1.
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Diferenças objetivas na atividade física, estilo de vida sedentário e sono usando a técnica do acelerômetro (ActiGraph)
Prazo: Até 1 semana
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Um acelerômetro é um pequeno dispositivo, como um relógio de pulso, usado para medir o nível de atividade física, padrões de atividade, níveis sedentários, padrões de sono e o gasto de calorias consumidas, Equivalente Metabólico de Tarefa (METs) basal e total usado como uma avaliação de o metabolismo da pessoa que o usa.
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Até 1 semana
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Determinação de parâmetros imuno-neuroendócrinos (citocinas, catecolaminas e hormônios do estresse)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Citocinas (IL-8, IL-10), catecolaminas (como epinefrina e norepinefrina), bem como hormônios do estresse (serotonina e cortisol), foram analisados por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
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Outros números de identificação do estudo
- TesisEDUFM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Complemento simbiótico
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University of California, DavisConcluído
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... e outros colaboradoresConcluídoNefrolitíase | Doença de Crohn | HiperoxalúriaEstados Unidos