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Influência do Co-diagnóstico de Síndrome de Fadiga Crônica em Pacientes com Fibromialgia.

9 de maio de 2023 atualizado por: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura

Influência do Co-diagnóstico da Síndrome da Fadiga Crônica em Pacientes com Fibromialgia na Atividade Física, Qualidade de Vida e Resposta Imunoneuroendócrina.

O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças na resposta neuroimunoendócrina e qualidade de vida em pacientes diagnosticados com fibromialgia, com ou sem co-diagnóstico de Síndrome de Fadiga Crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A limitada literatura publicada em relação concordante afeta a comorbidade da síndrome da fadiga crônica na vida diária de pacientes com fibromialgia nos leva a desenhar este estudo com o objetivo principal de avaliar diferenças na qualidade de vida associada à dor e ao estresse, principalmente em relação aos níveis de atividade física, sedentarismo e sono em pacientes com diagnóstico de fibromialgia, com ou sem co-diagnóstico paralelo de síndrome da fadiga crônica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha, 06006
        • University of Extremadura

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A presente investigação é realizada em dois grupos experimentais: pacientes com diagnóstico de Fibromialgia e pacientes com diagnóstico de Fibromialgia e co-diagnóstico de Síndrome de Fadiga Crônica, todos voluntários facilitados pelas Associações de Fibromialgia de Badajoz e Cáceres, Extremadura, Espanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Fibromialgia e/ou Síndrome de Fadiga Crônica por reumatologistas ou profissionais de medicina interna.
  • Idade não inferior a 40 anos e não superior a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de "depressão maior" diagnosticada.
  • Sofrem de sensibilidade química múltipla diagnosticada.
  • Tratamento com corticosteroides ou terapias anticitocinas.
  • Realizar periodicamente atividade física terapêutica programada nos dois meses anteriores aos testes de acelerometria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle Mulheres Saudáveis
Grupo de controle pareado por idade de mulheres saudáveis.
Os grupos preenchem questionários validados cientificamente para saber as diferenças na percepção de estresse, ansiedade, qualidade de vida, depressão, qualidade do sono, dor, fadiga e impacto da doença na vida diária.
Coleta de sangue por pessoal qualificado.
Para conhecer as diferenças objetivas entre atividade física/sedentarismo, gasto calórico e qualidade do sono, utilizamos a técnica de acelerometria
Apenas Fibromialgia
Pacientes diagnosticados apenas com fibromialgia.
Em dois dias separados, foram realizados os "testes-base" e os "testes-finais". Todos os participantes realizaram uma série de testes, antes dos quais tiveram que jejuar. A ordem e horário (8h) dos testes foi o mesmo para o "teste-final" e foram utilizados os mesmos materiais e procedimentos. Um período de 30 dias consecutivos decorreu entre a linha de base e os testes finais, durante os quais os participantes tiveram que ingerir seu suplemento (simbiótico).
Os grupos preenchem questionários validados cientificamente para saber as diferenças na percepção de estresse, ansiedade, qualidade de vida, depressão, qualidade do sono, dor, fadiga e impacto da doença na vida diária.
Coleta de sangue por pessoal qualificado.
Para conhecer as diferenças objetivas entre atividade física/sedentarismo, gasto calórico e qualidade do sono, utilizamos a técnica de acelerometria
Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crônica
Pacientes diagnosticados com fibromialgia e síndrome da fadiga crônica.
Em dois dias separados, foram realizados os "testes-base" e os "testes-finais". Todos os participantes realizaram uma série de testes, antes dos quais tiveram que jejuar. A ordem e horário (8h) dos testes foi o mesmo para o "teste-final" e foram utilizados os mesmos materiais e procedimentos. Um período de 30 dias consecutivos decorreu entre a linha de base e os testes finais, durante os quais os participantes tiveram que ingerir seu suplemento (simbiótico).
Os grupos preenchem questionários validados cientificamente para saber as diferenças na percepção de estresse, ansiedade, qualidade de vida, depressão, qualidade do sono, dor, fadiga e impacto da doença na vida diária.
Coleta de sangue por pessoal qualificado.
Para conhecer as diferenças objetivas entre atividade física/sedentarismo, gasto calórico e qualidade do sono, utilizamos a técnica de acelerometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na ansiedade percebida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) é um questionário autoaplicado e validado cientificamente que mede a ansiedade percebida. O IDATE possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro". Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável". Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre"). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças no estresse percebido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário autoaplicável e cientificamente validado que mede o estresse percebido. Esta escala é um instrumento de autorrelato que avalia o nível de estresse percebido durante o último mês e é composta por 14 itens com escala de resposta de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = de vez em quando, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente). A pontuação total do PSS é obtida invertendo as pontuações dos itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (da seguinte forma: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, e 4 = 0) e posteriormente somando as pontuações dos 14 itens. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido.
Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças na depressão percebida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário autoaplicado e cientificamente validado que mede a depressão percebida. Cada um dos 21 itens do BDI mede a presença e a gravidade de um sintoma de depressão, exigindo uma autoavaliação de 0 a 3. Escores leves (baixos) são menores que 4; moderado (médio) está entre 14 e 20, e grave 21 e acima. Salvo indicação em contrário, o uso dos níveis de depressão "leve", "moderado" e "grave" no restante deste capítulo se referirá às faixas mencionadas acima.
Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças na dor percebida usando o Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
O Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário autoaplicado e cientificamente validado que mede a dor percebida. O BPI começa com uma pergunta de triagem, perguntando sobre a presença de dor e um gráfico corporal é usado para indicar as regiões doloridas, bem como a pior região. Esses itens não são avaliados. Seguem-se os itens centrais do BPI: as escalas de classificação para intensidade e interferência da dor. Escalas de classificação numérica de 0 a 10 são usadas para todos os itens. As âncoras para as escalas de gravidade da dor são 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto as âncoras de interferência são 0 = 'sem interferência' e 10 = 'interfere completamente'.
Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças na dor percebida usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
O Inventário Breve de Fadiga (BFI) tem nove itens, com os itens medidos em escalas numéricas de 0 a 10. Três itens pedem aos pacientes que classifiquem a gravidade de sua fadiga em seu "pior", "normal" e "agora" durante as horas normais de vigília, com 0 sendo "sem fadiga" e 10 sendo "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar". Seis itens avaliam o quanto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente durante as últimas 24 horas. Os itens de interferência incluem atividade geral, humor, capacidade de locomoção, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer da vida. Os itens de interferência são medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "não interfere" e 10 "interfere totalmente".
Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças na qualidade subjetiva do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 perguntas de autoavaliação e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver). Apenas perguntas de auto-avaliação são incluídas na pontuação.

Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.

Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças na qualidade de vida subjetiva usando o Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal (HLPCQ)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal (HLPCQ) Trata-se de um instrumento de 26 itens em que o respondente é solicitado a indicar a frequência de adoção de 26 hábitos de estilo de vida afirmados positivamente usando uma escala do tipo Likert (1=Nunca ou raramente, 2=Às vezes , 3=Muitas vezes e 4 = Sempre).
Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças na ansiedade percebida relacionada à doença de coronavírus (COVID-19) usando a escala de ansiedade de coronavírus (CAS)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
A Escala de Ansiedade do Coronavírus é um breve rastreador de saúde mental que pode ser usado para identificar casos de ansiedade disfuncional relacionados ao COVID-19. Os itens medem sintomas de base fisiológica que são despertados com informações e pensamentos relacionados ao coronavírus usando uma escala ancorada no tempo de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase todos os dias nas últimas 2 semanas).
Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças no medo da doença de coronavírus (COVID-19) usando a escala Fear COVID-19 (FCV-19S)
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1.
A Escala de Medo da COVID-19 (FCV-19S) é utilizada para identificar e intervir precocemente, psicologicamente, em pessoas com altos valores de medo da COVID-19. Essa escala unidimensional é composta por sete itens com resposta Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e o total das tabelas pode variar entre 7 e 35 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o medo da infecção por COVID-19.
Durante a intervenção, no dia 1.
Diferenças objetivas na atividade física, estilo de vida sedentário e sono usando a técnica do acelerômetro (ActiGraph)
Prazo: Até 1 semana
Um acelerômetro é um pequeno dispositivo, como um relógio de pulso, usado para medir o nível de atividade física, padrões de atividade, níveis sedentários, padrões de sono e o gasto de calorias consumidas, Equivalente Metabólico de Tarefa (METs) basal e total usado como uma avaliação de o metabolismo da pessoa que o usa.
Até 1 semana
Determinação de parâmetros imuno-neuroendócrinos (citocinas, catecolaminas e hormônios do estresse)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Citocinas (IL-8, IL-10), catecolaminas (como epinefrina e norepinefrina), bem como hormônios do estresse (serotonina e cortisol), foram analisados ​​por imunoensaios enzimáticos de inibição competitiva (ELISA)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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