Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ współdiagnozy zespołu chronicznego zmęczenia u pacjentów z fibromialgią.

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura

Wpływ kodiagnozy zespołu chronicznego zmęczenia u pacjentów z fibromialgią na aktywność fizyczną, jakość życia i odpowiedź immunologiczną.

Celem pracy jest ocena różnic w odpowiedzi neuroimmunoendokrynnej i jakości życia pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii, z lub bez współrozpoznania zespołu chronicznego zmęczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ograniczona literatura opublikowana w zgodnym związku dotyczącym współwystępowania zespołu przewlekłego zmęczenia w codziennym życiu pacjentów z fibromialgią skłania nas do zaprojektowania tego badania, którego głównym celem jest ocena różnic w jakości życia związanych z bólem i stresem, głównie w odniesieniu do poziomów aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i sen u pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii, z równoległym rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia lub bez.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • University of Extremadura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest prowadzone w dwóch grupach eksperymentalnych: pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią oraz pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią i współdiagnozą zespołu chronicznego zmęczenia, wszyscy to ochotnicy wspierani przez Stowarzyszenia Fibromialgii Badajoz i Cáceres, Estremadura, Hiszpania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii i/lub zespołu chronicznego zmęczenia przez reumatologów lub specjalistów chorób wewnętrznych.
  • Wiek nie mniej niż 40 lat i nie więcej niż 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na zdiagnozowaną „głęboką depresję”.
  • Cierpią na zdiagnozowaną wieloraką wrażliwość chemiczną.
  • Leczenie kortykosteroidami lub terapie antycytokinowe.
  • Okresowo wykonuj zaprogramowaną leczniczą aktywność fizyczną w ciągu dwóch miesięcy przed badaniami akcelerometrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontroluj zdrowe kobiety
Dopasowana pod względem wieku grupa kontrolna zdrowych kobiet.
Grupy wypełniają naukowo potwierdzone kwestionariusze, aby poznać różnice w postrzeganiu stresu, lęku, jakości życia, depresji, jakości snu, bólu, zmęczenia i wpływu choroby na codzienne życie.
Pobieranie krwi przez wykwalifikowany personel.
Aby poznać obiektywne różnice między aktywnością fizyczną/siedzącym trybem życia, wydatkowaniem kalorii i jakością snu, wykorzystaliśmy technikę akcelerometryczną
Tylko fibromialgia
Pacjenci ze zdiagnozowaną tylko fibromialgią.
W dwóch oddzielnych dniach przeprowadzono „testy wyjściowe” i „testy końcowe”. Wszyscy uczestnicy wykonali serię testów, przed którymi musieli pościć. Kolejność i harmonogram (8 rano) testów były takie same dla „testu końcowego” i zastosowano te same materiały i procedury. Okres 30 kolejnych dni upłynął między testami wyjściowymi a końcowymi, podczas których uczestnicy musieli przyjąć swój suplement (synbiotyk).
Grupy wypełniają naukowo potwierdzone kwestionariusze, aby poznać różnice w postrzeganiu stresu, lęku, jakości życia, depresji, jakości snu, bólu, zmęczenia i wpływu choroby na codzienne życie.
Pobieranie krwi przez wykwalifikowany personel.
Aby poznać obiektywne różnice między aktywnością fizyczną/siedzącym trybem życia, wydatkowaniem kalorii i jakością snu, wykorzystaliśmy technikę akcelerometryczną
Fibromialgia i zespół chronicznego zmęczenia
Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii i zespołu chronicznego zmęczenia.
W dwóch oddzielnych dniach przeprowadzono „testy wyjściowe” i „testy końcowe”. Wszyscy uczestnicy wykonali serię testów, przed którymi musieli pościć. Kolejność i harmonogram (8 rano) testów były takie same dla „testu końcowego” i zastosowano te same materiały i procedury. Okres 30 kolejnych dni upłynął między testami wyjściowymi a końcowymi, podczas których uczestnicy musieli przyjąć swój suplement (synbiotyk).
Grupy wypełniają naukowo potwierdzone kwestionariusze, aby poznać różnice w postrzeganiu stresu, lęku, jakości życia, depresji, jakości snu, bólu, zmęczenia i wpływu choroby na codzienne życie.
Pobieranie krwi przez wykwalifikowany personel.
Aby poznać obiektywne różnice między aktywnością fizyczną/siedzącym trybem życia, wydatkowaniem kalorii i jakością snu, wykorzystaliśmy technikę akcelerometryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w postrzeganiu lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to samoopisowy, potwierdzony naukowo kwestionariusz, który mierzy postrzegany lęk. STAI ma 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 do oceny lęku-stanu. Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”. Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Podczas interwencji, w dniu 1.
Różnice w odczuwanym stresie za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
Skala odczuwanego stresu (PSS) to samoopisowy, potwierdzony naukowo kwestionariusz, który mierzy odczuwany stres. Skala ta jest narzędziem samoopisowym, oceniającym poziom odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się z 14 pozycji z 5-punktową skalą odpowiedzi (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = raz na jakiś czas, 3 = często, 4 = bardzo często). Wynik całkowity PSS uzyskuje się poprzez odwrócenie punktacji pozycji 4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13 (w następujący sposób: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, i 4 = 0), a następnie dodając wyniki 14 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Podczas interwencji, w dniu 1.
Różnice w postrzeganej depresji przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to samoopisowy, potwierdzony naukowo kwestionariusz, który mierzy postrzeganą depresję. Każda z 21 pozycji w BDI mierzy obecność i nasilenie objawów depresji, wymagając samooceny od 0 do 3. Łagodne (niskie) wyniki są mniejsze niż 4; umiarkowany (średni) wynosi od 14 do 20, a ciężki 21 i więcej. O ile nie wskazano inaczej, użycie „łagodnych”, „umiarkowanych” i „ciężkich” poziomów depresji w pozostałej części tego rozdziału będzie odnosić się do wyżej wymienionych zakresów.
Podczas interwencji, w dniu 1.
Różnice w postrzeganiu bólu za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) to samoopisowy, potwierdzony naukowo kwestionariusz, który mierzy odczuwany ból. BPI zaczyna się od pytania przesiewowego, pytającego o obecność bólu, a wykres ciała służy do wskazania bolesnych obszarów, jak również najgorszego obszaru. Te elementy nie są oceniane. Następnie następują podstawowe elementy BPI: skale oceny nasilenia bólu i zakłóceń. Dla wszystkich pozycji zastosowano numeryczne skale ocen od 0 do 10. Kotwice dla skali nasilenia bólu to 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy kotwice interferencji to 0 = „brak zakłóceń” i 10 = „całkowicie przeszkadza”.
Podczas interwencji, w dniu 1.
Różnice w odczuwanym bólu za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) składa się z dziewięciu pozycji, z pozycjami mierzonymi w numerycznych skalach ocen od 0 do 10. Trzy pozycje proszą pacjentów o ocenę nasilenia zmęczenia w jego „najgorszym”, „zwykłym” i „teraz” podczas normalnych godzin czuwania, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”. Sześć pozycji ocenia ilość wpływu zmęczenia na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Elementy zakłócające obejmują ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość z życia. Elementy interferencji są mierzone w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Podczas interwencji, w dniu 1.
Różnice w subiektywnej jakości snu za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.

Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera lub współlokatora (jeśli jest dostępny). W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny.

19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.

Podczas interwencji, w dniu 1.
Różnice w subiektywnej jakości życia za pomocą Kwestionariusza Zdrowego Stylu Życia i Kontroli Osobistej (HLPCQ)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
Kwestionariusz Zdrowego Stylu Życia i Kontroli Osobistej (HLPCQ) Jest to 26-itemowe narzędzie, w którym respondent jest proszony o wskazanie częstotliwości przyjmowania 26 pozytywnie stwierdzonych nawyków związanych ze stylem życia za pomocą skali typu Likerta (1=Nigdy lub rzadko, 2=Czasami , 3=Często i 4=Zawsze).
Podczas interwencji, w dniu 1.
Różnice w odczuwanym lęku związanym z chorobą koronawirusową (COVID-19) przy użyciu Skali Lęku Koronawirusowego (CAS)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
Koronawirusowa Skala Lęku to krótki test przesiewowy zdrowia psychicznego, który można wykorzystać do identyfikacji przypadków dysfunkcyjnego lęku związanego z COVID-19. Pozycje mierzą objawy fizjologiczne, które są wywoływane przez informacje i myśli związane z koronawirusem, za pomocą 5-punktowej skali zakotwiczonej w czasie (0 = wcale do 4 = prawie codziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni).
Podczas interwencji, w dniu 1.
Różnice w strachu przed chorobą koronawirusową (COVID-19) przy użyciu Skali strachu przed COVID-19 (FCV-19S)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
Skala strachu przed COVID-19 (FCV-19S) służy do wczesnej identyfikacji i interwencji psychologicznej u osób z wysokimi wartościami lęku przed COVID-19. Ta jednowymiarowa skala składa się z siedmiu pozycji z 5-punktową odpowiedzią Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a suma tabel może wynosić od 7 do 35 punktów. Im wyższy wynik, tym większy strach przed zarażeniem COVID-19.
Podczas interwencji, w dniu 1.
Obiektywne różnice w aktywności fizycznej, siedzącym trybie życia i śnie za pomocą techniki akcelerometru (ActiGraph)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Akcelerometr to małe urządzenie, takie jak zegarek na rękę, używane do pomiaru poziomu aktywności fizycznej, wzorców aktywności, poziomów siedzącego trybu życia, wzorców snu oraz wydatku spożywanych kalorii, podstawowego i całkowitego ekwiwalentu metabolicznego zadania (MET) używanego do oceny metabolizm osoby, która go nosi.
Do 1 tygodnia
Oznaczanie parametrów immuno-neuroendokrynnych (cytokiny, katecholaminy, hormony stresu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Cytokiny (IL-8, IL-10), katecholaminy (takie jak epinefryna i noradrenalina) oraz hormony stresu (serotonina i kortyzol) zostały przeanalizowane za pomocą testów immunoenzymatycznych kompetycyjnego hamowania (ELISA)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia
3
Subskrybuj