- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05323838
Wpływ współdiagnozy zespołu chronicznego zmęczenia u pacjentów z fibromialgią.
Wpływ kodiagnozy zespołu chronicznego zmęczenia u pacjentów z fibromialgią na aktywność fizyczną, jakość życia i odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii i/lub zespołu chronicznego zmęczenia przez reumatologów lub specjalistów chorób wewnętrznych.
- Wiek nie mniej niż 40 lat i nie więcej niż 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na zdiagnozowaną „głęboką depresję”.
- Cierpią na zdiagnozowaną wieloraką wrażliwość chemiczną.
- Leczenie kortykosteroidami lub terapie antycytokinowe.
- Okresowo wykonuj zaprogramowaną leczniczą aktywność fizyczną w ciągu dwóch miesięcy przed badaniami akcelerometrii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontroluj zdrowe kobiety
Dopasowana pod względem wieku grupa kontrolna zdrowych kobiet.
|
Grupy wypełniają naukowo potwierdzone kwestionariusze, aby poznać różnice w postrzeganiu stresu, lęku, jakości życia, depresji, jakości snu, bólu, zmęczenia i wpływu choroby na codzienne życie.
Pobieranie krwi przez wykwalifikowany personel.
Aby poznać obiektywne różnice między aktywnością fizyczną/siedzącym trybem życia, wydatkowaniem kalorii i jakością snu, wykorzystaliśmy technikę akcelerometryczną
|
Tylko fibromialgia
Pacjenci ze zdiagnozowaną tylko fibromialgią.
|
W dwóch oddzielnych dniach przeprowadzono „testy wyjściowe” i „testy końcowe”.
Wszyscy uczestnicy wykonali serię testów, przed którymi musieli pościć.
Kolejność i harmonogram (8 rano) testów były takie same dla „testu końcowego” i zastosowano te same materiały i procedury.
Okres 30 kolejnych dni upłynął między testami wyjściowymi a końcowymi, podczas których uczestnicy musieli przyjąć swój suplement (synbiotyk).
Grupy wypełniają naukowo potwierdzone kwestionariusze, aby poznać różnice w postrzeganiu stresu, lęku, jakości życia, depresji, jakości snu, bólu, zmęczenia i wpływu choroby na codzienne życie.
Pobieranie krwi przez wykwalifikowany personel.
Aby poznać obiektywne różnice między aktywnością fizyczną/siedzącym trybem życia, wydatkowaniem kalorii i jakością snu, wykorzystaliśmy technikę akcelerometryczną
|
Fibromialgia i zespół chronicznego zmęczenia
Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii i zespołu chronicznego zmęczenia.
|
W dwóch oddzielnych dniach przeprowadzono „testy wyjściowe” i „testy końcowe”.
Wszyscy uczestnicy wykonali serię testów, przed którymi musieli pościć.
Kolejność i harmonogram (8 rano) testów były takie same dla „testu końcowego” i zastosowano te same materiały i procedury.
Okres 30 kolejnych dni upłynął między testami wyjściowymi a końcowymi, podczas których uczestnicy musieli przyjąć swój suplement (synbiotyk).
Grupy wypełniają naukowo potwierdzone kwestionariusze, aby poznać różnice w postrzeganiu stresu, lęku, jakości życia, depresji, jakości snu, bólu, zmęczenia i wpływu choroby na codzienne życie.
Pobieranie krwi przez wykwalifikowany personel.
Aby poznać obiektywne różnice między aktywnością fizyczną/siedzącym trybem życia, wydatkowaniem kalorii i jakością snu, wykorzystaliśmy technikę akcelerometryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w postrzeganiu lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to samoopisowy, potwierdzony naukowo kwestionariusz, który mierzy postrzegany lęk.
STAI ma 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 do oceny lęku-stanu.
Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”.
Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”.
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Różnice w odczuwanym stresie za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) to samoopisowy, potwierdzony naukowo kwestionariusz, który mierzy odczuwany stres.
Skala ta jest narzędziem samoopisowym, oceniającym poziom odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się z 14 pozycji z 5-punktową skalą odpowiedzi (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = raz na jakiś czas, 3 = często, 4 = bardzo często).
Wynik całkowity PSS uzyskuje się poprzez odwrócenie punktacji pozycji 4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13 (w następujący sposób: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, i 4 = 0), a następnie dodając wyniki 14 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Różnice w postrzeganej depresji przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to samoopisowy, potwierdzony naukowo kwestionariusz, który mierzy postrzeganą depresję.
Każda z 21 pozycji w BDI mierzy obecność i nasilenie objawów depresji, wymagając samooceny od 0 do 3. Łagodne (niskie) wyniki są mniejsze niż 4; umiarkowany (średni) wynosi od 14 do 20, a ciężki 21 i więcej.
O ile nie wskazano inaczej, użycie „łagodnych”, „umiarkowanych” i „ciężkich” poziomów depresji w pozostałej części tego rozdziału będzie odnosić się do wyżej wymienionych zakresów.
|
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Różnice w postrzeganiu bólu za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) to samoopisowy, potwierdzony naukowo kwestionariusz, który mierzy odczuwany ból.
BPI zaczyna się od pytania przesiewowego, pytającego o obecność bólu, a wykres ciała służy do wskazania bolesnych obszarów, jak również najgorszego obszaru.
Te elementy nie są oceniane.
Następnie następują podstawowe elementy BPI: skale oceny nasilenia bólu i zakłóceń.
Dla wszystkich pozycji zastosowano numeryczne skale ocen od 0 do 10.
Kotwice dla skali nasilenia bólu to 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy kotwice interferencji to 0 = „brak zakłóceń” i 10 = „całkowicie przeszkadza”.
|
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Różnice w odczuwanym bólu za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) składa się z dziewięciu pozycji, z pozycjami mierzonymi w numerycznych skalach ocen od 0 do 10.
Trzy pozycje proszą pacjentów o ocenę nasilenia zmęczenia w jego „najgorszym”, „zwykłym” i „teraz” podczas normalnych godzin czuwania, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Sześć pozycji ocenia ilość wpływu zmęczenia na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
Elementy zakłócające obejmują ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość z życia.
Elementy interferencji są mierzone w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
|
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Różnice w subiektywnej jakości snu za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera lub współlokatora (jeśli jest dostępny). W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach. |
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Różnice w subiektywnej jakości życia za pomocą Kwestionariusza Zdrowego Stylu Życia i Kontroli Osobistej (HLPCQ)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Kwestionariusz Zdrowego Stylu Życia i Kontroli Osobistej (HLPCQ) Jest to 26-itemowe narzędzie, w którym respondent jest proszony o wskazanie częstotliwości przyjmowania 26 pozytywnie stwierdzonych nawyków związanych ze stylem życia za pomocą skali typu Likerta (1=Nigdy lub rzadko, 2=Czasami , 3=Często i 4=Zawsze).
|
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Różnice w odczuwanym lęku związanym z chorobą koronawirusową (COVID-19) przy użyciu Skali Lęku Koronawirusowego (CAS)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Koronawirusowa Skala Lęku to krótki test przesiewowy zdrowia psychicznego, który można wykorzystać do identyfikacji przypadków dysfunkcyjnego lęku związanego z COVID-19.
Pozycje mierzą objawy fizjologiczne, które są wywoływane przez informacje i myśli związane z koronawirusem, za pomocą 5-punktowej skali zakotwiczonej w czasie (0 = wcale do 4 = prawie codziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni).
|
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Różnice w strachu przed chorobą koronawirusową (COVID-19) przy użyciu Skali strachu przed COVID-19 (FCV-19S)
Ramy czasowe: Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Skala strachu przed COVID-19 (FCV-19S) służy do wczesnej identyfikacji i interwencji psychologicznej u osób z wysokimi wartościami lęku przed COVID-19.
Ta jednowymiarowa skala składa się z siedmiu pozycji z 5-punktową odpowiedzią Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a suma tabel może wynosić od 7 do 35 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed zarażeniem COVID-19.
|
Podczas interwencji, w dniu 1.
|
Obiektywne różnice w aktywności fizycznej, siedzącym trybie życia i śnie za pomocą techniki akcelerometru (ActiGraph)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Akcelerometr to małe urządzenie, takie jak zegarek na rękę, używane do pomiaru poziomu aktywności fizycznej, wzorców aktywności, poziomów siedzącego trybu życia, wzorców snu oraz wydatku spożywanych kalorii, podstawowego i całkowitego ekwiwalentu metabolicznego zadania (MET) używanego do oceny metabolizm osoby, która go nosi.
|
Do 1 tygodnia
|
Oznaczanie parametrów immuno-neuroendokrynnych (cytokiny, katecholaminy, hormony stresu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Cytokiny (IL-8, IL-10), katecholaminy (takie jak epinefryna i noradrenalina) oraz hormony stresu (serotonina i kortyzol) zostały przeanalizowane za pomocą testów immunoenzymatycznych kompetycyjnego hamowania (ELISA)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zespół
- Zmęczenie
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Białka układu dopełniacza
Inne numery identyfikacyjne badania
- TesisEDUFM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia