- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05323838
Influenza della co-diagnosi della sindrome da affaticamento cronico nei pazienti con fibromialgia.
Influenza della co-diagnosi della sindrome da affaticamento cronico nei pazienti con fibromialgia sull'attività fisica, sulla qualità della vita e sulla risposta immunoneuroendocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06006
- University of Extremadura
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia e/o sindrome da affaticamento cronico da parte di reumatologi o professionisti della medicina interna.
- Età non inferiore a 40 anni e non superiore a 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Soffre di "depressione maggiore" diagnosticata.
- Soffre di sensibilità chimica multipla diagnosticata.
- Trattamento con corticosteroidi o terapie anti-citochine.
- Svolgere periodicamente attività fisica terapeutica programmata nei due mesi precedenti le prove di accelerometria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlla le donne sane
Gruppo di controllo abbinato per età di donne sane.
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I gruppi compilano questionari scientificamente convalidati per conoscere le differenze di stress percepito, ansia, qualità della vita, depressione, qualità del sonno, dolore, affaticamento e impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Prelievo del sangue da parte di personale qualificato.
Per conoscere le differenze oggettive tra attività fisica/vita sedentaria, dispendio calorico e qualità del sonno, abbiamo utilizzato la tecnica dell'accelerometria
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Solo fibromialgia
Pazienti con diagnosi solo di fibromialgia.
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In due giorni separati sono stati condotti i "test di base" e i "test finali".
Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di test, prima dei quali dovevano digiunare.
L'ordine e il programma (8:00) delle prove è stato lo stesso per il "test finale" e sono stati utilizzati gli stessi materiali e procedure.
Tra il test di base e quello finale è trascorso un periodo di 30 giorni consecutivi, durante i quali i partecipanti hanno dovuto ingerire il loro integratore (simbiotico).
I gruppi compilano questionari scientificamente convalidati per conoscere le differenze di stress percepito, ansia, qualità della vita, depressione, qualità del sonno, dolore, affaticamento e impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Prelievo del sangue da parte di personale qualificato.
Per conoscere le differenze oggettive tra attività fisica/vita sedentaria, dispendio calorico e qualità del sonno, abbiamo utilizzato la tecnica dell'accelerometria
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Fibromialgia e sindrome da affaticamento cronico
Pazienti con diagnosi di fibromialgia e sindrome da stanchezza cronica.
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In due giorni separati sono stati condotti i "test di base" e i "test finali".
Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di test, prima dei quali dovevano digiunare.
L'ordine e il programma (8:00) delle prove è stato lo stesso per il "test finale" e sono stati utilizzati gli stessi materiali e procedure.
Tra il test di base e quello finale è trascorso un periodo di 30 giorni consecutivi, durante i quali i partecipanti hanno dovuto ingerire il loro integratore (simbiotico).
I gruppi compilano questionari scientificamente convalidati per conoscere le differenze di stress percepito, ansia, qualità della vita, depressione, qualità del sonno, dolore, affaticamento e impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Prelievo del sangue da parte di personale qualificato.
Per conoscere le differenze oggettive tra attività fisica/vita sedentaria, dispendio calorico e qualità del sonno, abbiamo utilizzato la tecnica dell'accelerometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'ansia percepita utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un questionario auto-segnalato e scientificamente convalidato che misura l'ansia percepita.
Lo STAI ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro".
Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile".
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze nello stress percepito utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario auto-segnalato e scientificamente convalidato che misura lo stress percepito.
Questa scala è uno strumento di autovalutazione che valuta il livello di stress percepito nell'ultimo mese, ed è composta da 14 item con una scala di risposta a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = ogni tanto, 3 = spesso, 4 = molto spesso).
Il punteggio totale del PSS si ottiene invertendo i punteggi degli item 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (nel seguente modo: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, e 4 = 0) e successivamente aggiungendo i punteggi dei 14 item.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di stress percepito.
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Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze nella depressione percepita utilizzando il Beck's Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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Il Beck's Depression Inventory (BDI) è un questionario auto-segnalato e scientificamente convalidato che misura la depressione percepita.
Ciascuno dei 21 item del BDI misura la presenza e la gravità di un sintomo di depressione richiedendo un'autovalutazione da 0 a 3. I punteggi lievi (bassi) sono inferiori a 4; moderato (medio) è compreso tra 14 e 20 e grave 21 e oltre.
Se non diversamente indicato, l'uso dei livelli di depressione "lieve", "moderato" e "severo" nel resto di questo capitolo si riferirà agli intervalli di cui sopra.
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Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze nel dolore percepito utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario auto-segnalato e scientificamente convalidato che misura il dolore percepito.
Il BPI inizia con una domanda di screening, chiedendo informazioni sulla presenza di dolore e viene utilizzata una mappa del corpo per indicare le regioni dolorose e la regione peggiore.
Questi elementi non vengono valutati.
Questo è seguito dagli elementi BPI fondamentali: le scale di valutazione per la gravità del dolore e l'interferenza.
Per tutti gli item vengono utilizzate scale di valutazione numeriche da 0 a 10.
Gli ancoraggi per le scale di gravità del dolore sono 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così grave come puoi immaginare', mentre gli ancoraggi di interferenza sono 0 = 'nessuna interferenza' e 10 = 'interferisce completamente'.
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Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze nel dolore percepito utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI) ha nove elementi, con gli elementi misurati su scale di valutazione numeriche 0-10.
Tre item chiedono ai pazienti di valutare la gravità della loro fatica al suo "peggiore", "normale" e "adesso" durante le normali ore di veglia, dove 0 indica "nessuna fatica" e 10 indica "la fatica più grave che puoi immaginare".
Sei elementi valutano la quantità di fatica che ha interferito con diversi aspetti della vita del paziente durante le ultime 24 ore.
Gli elementi di interferenza includono l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone e il godimento della vita.
Gli elementi di interferenza sono misurati su una scala da 0 a 10, con 0 "non interferisce" e 10 "interferisce completamente".
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Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze nella qualità soggettiva del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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Il Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino (se disponibile). Solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree. |
Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze nella qualità della vita soggettiva utilizzando il questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale (HLPCQ)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Si tratta di uno strumento di 26 item in cui al rispondente viene chiesto di indicare la frequenza con cui adotta 26 abitudini di vita dichiarate positivamente utilizzando una scala di tipo Likert (1=Mai o raramente, 2=Qualche volta , 3=Spesso e 4 = Sempre).
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Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze nell'ansia percepita correlata alla malattia da coronavirus (COVID-19) utilizzando la Coronavirus Anxiety Scale (CAS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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La Coronavirus Anxiety Scale è un breve screening della salute mentale che può essere utilizzato per identificare i casi di ansia disfunzionale correlata a COVID-19.
Gli item misurano i sintomi su base fisiologica che vengono suscitati con informazioni e pensieri relativi al coronavirus utilizzando una scala ancorata al tempo a 5 punti (da 0=per niente a 4=quasi ogni giorno nelle ultime 2 settimane).
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Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze nella paura della malattia da coronavirus (COVID-19) utilizzando la Fear COVID-19 Scale (FCV-19S)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
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La Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S) viene utilizzata per identificare e intervenire precocemente, psicologicamente, nelle persone con valori elevati di paura di COVID-19.
Questa scala unidimensionale è composta da sette item con una risposta Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e le tabelle totali possono variare tra 7 e 35 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura dell'infezione da COVID-19.
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Durante l'intervento, al giorno 1.
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Differenze oggettive nell'attività fisica, nello stile di vita sedentario e nel sonno utilizzando la tecnica dell'accelerometro (ActiGraph)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Un accelerometro è un piccolo dispositivo, come un orologio da polso, utilizzato per misurare il livello di attività fisica, i modelli di attività, i livelli sedentari, i modelli di sonno e il dispendio di calorie consumate, l'equivalente metabolico del compito (MET) basale e totale utilizzato come valutazione di il metabolismo di chi lo indossa.
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Fino a 1 settimana
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Determinazione dei parametri immuno-neuroendocrini (citochine, catecolamine e ormoni dello stress)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Le citochine (IL-8, IL-10), le catecolamine (come epinefrina e norepinefrina) e gli ormoni dello stress (serotonina e cortisolo) sono stati analizzati mediante saggi immunoenzimatici di inibizione competitiva (ELISA)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TesisEDUFM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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