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Influenza della co-diagnosi della sindrome da affaticamento cronico nei pazienti con fibromialgia.

9 maggio 2023 aggiornato da: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura

Influenza della co-diagnosi della sindrome da affaticamento cronico nei pazienti con fibromialgia sull'attività fisica, sulla qualità della vita e sulla risposta immunoneuroendocrina.

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nella risposta neuroimmunoendocrina e nella qualità della vita in pazienti con diagnosi di fibromialgia, con o senza co-diagnosi di sindrome da affaticamento cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La letteratura limitata pubblicata in relazione concordante riguarda la comorbilità della sindrome da stanchezza cronica nella vita quotidiana dei pazienti con fibromialgia ci porta a progettare questo studio con l'obiettivo principale di valutare le differenze nella qualità della vita associata a dolore e stress, principalmente in relazione ai livelli di attività fisica, stile di vita sedentario e sonno in pazienti con diagnosi di fibromialgia, con o senza una co-diagnosi parallela di sindrome da stanchezza cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna, 06006
        • University of Extremadura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La presente indagine è condotta in due gruppi sperimentali: pazienti con diagnosi di fibromialgia e pazienti con diagnosi di fibromialgia e una co-diagnosi di sindrome da affaticamento cronico, tutti volontari facilitati attraverso le associazioni di fibromialgia di Badajoz e Cáceres, Estremadura, Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia e/o sindrome da affaticamento cronico da parte di reumatologi o professionisti della medicina interna.
  • Età non inferiore a 40 anni e non superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di "depressione maggiore" diagnosticata.
  • Soffre di sensibilità chimica multipla diagnosticata.
  • Trattamento con corticosteroidi o terapie anti-citochine.
  • Svolgere periodicamente attività fisica terapeutica programmata nei due mesi precedenti le prove di accelerometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlla le donne sane
Gruppo di controllo abbinato per età di donne sane.
I gruppi compilano questionari scientificamente convalidati per conoscere le differenze di stress percepito, ansia, qualità della vita, depressione, qualità del sonno, dolore, affaticamento e impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Prelievo del sangue da parte di personale qualificato.
Per conoscere le differenze oggettive tra attività fisica/vita sedentaria, dispendio calorico e qualità del sonno, abbiamo utilizzato la tecnica dell'accelerometria
Solo fibromialgia
Pazienti con diagnosi solo di fibromialgia.
In due giorni separati sono stati condotti i "test di base" e i "test finali". Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di test, prima dei quali dovevano digiunare. L'ordine e il programma (8:00) delle prove è stato lo stesso per il "test finale" e sono stati utilizzati gli stessi materiali e procedure. Tra il test di base e quello finale è trascorso un periodo di 30 giorni consecutivi, durante i quali i partecipanti hanno dovuto ingerire il loro integratore (simbiotico).
I gruppi compilano questionari scientificamente convalidati per conoscere le differenze di stress percepito, ansia, qualità della vita, depressione, qualità del sonno, dolore, affaticamento e impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Prelievo del sangue da parte di personale qualificato.
Per conoscere le differenze oggettive tra attività fisica/vita sedentaria, dispendio calorico e qualità del sonno, abbiamo utilizzato la tecnica dell'accelerometria
Fibromialgia e sindrome da affaticamento cronico
Pazienti con diagnosi di fibromialgia e sindrome da stanchezza cronica.
In due giorni separati sono stati condotti i "test di base" e i "test finali". Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di test, prima dei quali dovevano digiunare. L'ordine e il programma (8:00) delle prove è stato lo stesso per il "test finale" e sono stati utilizzati gli stessi materiali e procedure. Tra il test di base e quello finale è trascorso un periodo di 30 giorni consecutivi, durante i quali i partecipanti hanno dovuto ingerire il loro integratore (simbiotico).
I gruppi compilano questionari scientificamente convalidati per conoscere le differenze di stress percepito, ansia, qualità della vita, depressione, qualità del sonno, dolore, affaticamento e impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Prelievo del sangue da parte di personale qualificato.
Per conoscere le differenze oggettive tra attività fisica/vita sedentaria, dispendio calorico e qualità del sonno, abbiamo utilizzato la tecnica dell'accelerometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'ansia percepita utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un questionario auto-segnalato e scientificamente convalidato che misura l'ansia percepita. Lo STAI ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze nello stress percepito utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario auto-segnalato e scientificamente convalidato che misura lo stress percepito. Questa scala è uno strumento di autovalutazione che valuta il livello di stress percepito nell'ultimo mese, ed è composta da 14 item con una scala di risposta a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = ogni tanto, 3 = spesso, 4 = molto spesso). Il punteggio totale del PSS si ottiene invertendo i punteggi degli item 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (nel seguente modo: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, e 4 = 0) e successivamente aggiungendo i punteggi dei 14 item. Un punteggio più alto indica un livello più alto di stress percepito.
Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze nella depressione percepita utilizzando il Beck's Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
Il Beck's Depression Inventory (BDI) è un questionario auto-segnalato e scientificamente convalidato che misura la depressione percepita. Ciascuno dei 21 item del BDI misura la presenza e la gravità di un sintomo di depressione richiedendo un'autovalutazione da 0 a 3. I punteggi lievi (bassi) sono inferiori a 4; moderato (medio) è compreso tra 14 e 20 e grave 21 e oltre. Se non diversamente indicato, l'uso dei livelli di depressione "lieve", "moderato" e "severo" nel resto di questo capitolo si riferirà agli intervalli di cui sopra.
Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze nel dolore percepito utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario auto-segnalato e scientificamente convalidato che misura il dolore percepito. Il BPI inizia con una domanda di screening, chiedendo informazioni sulla presenza di dolore e viene utilizzata una mappa del corpo per indicare le regioni dolorose e la regione peggiore. Questi elementi non vengono valutati. Questo è seguito dagli elementi BPI fondamentali: le scale di valutazione per la gravità del dolore e l'interferenza. Per tutti gli item vengono utilizzate scale di valutazione numeriche da 0 a 10. Gli ancoraggi per le scale di gravità del dolore sono 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così grave come puoi immaginare', mentre gli ancoraggi di interferenza sono 0 = 'nessuna interferenza' e 10 = 'interferisce completamente'.
Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze nel dolore percepito utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) ha nove elementi, con gli elementi misurati su scale di valutazione numeriche 0-10. Tre item chiedono ai pazienti di valutare la gravità della loro fatica al suo "peggiore", "normale" e "adesso" durante le normali ore di veglia, dove 0 indica "nessuna fatica" e 10 indica "la fatica più grave che puoi immaginare". Sei elementi valutano la quantità di fatica che ha interferito con diversi aspetti della vita del paziente durante le ultime 24 ore. Gli elementi di interferenza includono l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone e il godimento della vita. Gli elementi di interferenza sono misurati su una scala da 0 a 10, con 0 "non interferisce" e 10 "interferisce completamente".
Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze nella qualità soggettiva del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.

Il Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino (se disponibile). Solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio.

I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.

Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze nella qualità della vita soggettiva utilizzando il questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale (HLPCQ)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Si tratta di uno strumento di 26 item in cui al rispondente viene chiesto di indicare la frequenza con cui adotta 26 abitudini di vita dichiarate positivamente utilizzando una scala di tipo Likert (1=Mai o raramente, 2=Qualche volta , 3=Spesso e 4 = Sempre).
Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze nell'ansia percepita correlata alla malattia da coronavirus (COVID-19) utilizzando la Coronavirus Anxiety Scale (CAS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
La Coronavirus Anxiety Scale è un breve screening della salute mentale che può essere utilizzato per identificare i casi di ansia disfunzionale correlata a COVID-19. Gli item misurano i sintomi su base fisiologica che vengono suscitati con informazioni e pensieri relativi al coronavirus utilizzando una scala ancorata al tempo a 5 punti (da 0=per niente a 4=quasi ogni giorno nelle ultime 2 settimane).
Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze nella paura della malattia da coronavirus (COVID-19) utilizzando la Fear COVID-19 Scale (FCV-19S)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, al giorno 1.
La Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S) viene utilizzata per identificare e intervenire precocemente, psicologicamente, nelle persone con valori elevati di paura di COVID-19. Questa scala unidimensionale è composta da sette item con una risposta Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e le tabelle totali possono variare tra 7 e 35 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura dell'infezione da COVID-19.
Durante l'intervento, al giorno 1.
Differenze oggettive nell'attività fisica, nello stile di vita sedentario e nel sonno utilizzando la tecnica dell'accelerometro (ActiGraph)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Un accelerometro è un piccolo dispositivo, come un orologio da polso, utilizzato per misurare il livello di attività fisica, i modelli di attività, i livelli sedentari, i modelli di sonno e il dispendio di calorie consumate, l'equivalente metabolico del compito (MET) basale e totale utilizzato come valutazione di il metabolismo di chi lo indossa.
Fino a 1 settimana
Determinazione dei parametri immuno-neuroendocrini (citochine, catecolamine e ormoni dello stress)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le citochine (IL-8, IL-10), le catecolamine (come epinefrina e norepinefrina) e gli ormoni dello stress (serotonina e cortisolo) sono stati analizzati mediante saggi immunoenzimatici di inibizione competitiva (ELISA)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

16 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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